Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Bei der Kontrolle von Tumoren spielt das Immunsystem eine wichtige Rolle. Pembrolizumab ist ein Antikörper, der die Täuschung des Immunsystems durch den Tumor unterbindet und so die körpereigene Bekämpfung über das PD-L1 Merkmal aktiviert.
Diese klinische Studie soll die Wirkung von Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs untersuchen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Ansprechen, die Verträglichkeit und Sicherheit von Pembrolizumab für 5 Kohorten (Behandlungsarme) zu prüfen. Es wird untersucht, ob der PD-L1 Status einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Pembrolizumab hat.
Es werden ca. 370 Patienten in eine der 5 Kohorten eingeschlossen, basierend auf die vorangehende Behandlung, dem Status des PD-L1 und des Krebses anhand von bildgebenden Verfahren.
In dieser Studie werden die Patienten alle 3 Wochen mit Pembrolizumab behandelt für eine Dauer von 35 Behandlungen.
Im Rahmen der Studientermine wird eine körperliche Untersuchung mit Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur, Atemfrequenz und Körpergewicht durchgeführt. Darüber hinaus wird ein Elektrokardiogramm (EKG) aufgezeichnet, sowie bildgebende Untersuchungen des Tumors anhand von Computer- oder Positronen Emissions Tomographien (CT/PET). Ausserdem werden Blut- und Urinproben gesammelt. Falls bei den Patienten die CT-, MRT- oder PET-Untersuchung eine Verschlechterung ihres Krankheitsbildes aufzeigt, werden sie dazu aufgefordert, mindestens 4 Wochen später eine erneute radiologische Untersuchung durchzuführen.
Die Teilnahme an der Studie dauert ca. 2 Jahre.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Es werden Patienten untersucht, die metastasierten Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium aufweisen.
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die in diese Studie aufgenommenen Patienten werden einer der 5 Kohorten zugeteilt, basierend auf der vorangehenden Behandlung, dem PD-L1 Status sowie der Messbarkeit des Krebses anhand von bildgebenden Verfahren. Patienten, die vorgängig mit einer Docetaxel-basierten Chemotherapie behandelt wurden, erhalten in den Kohoren 1 bis 3 eine Pembrolizumab-Monotherapie. Chemotherapie-naive Teilnehmer mit mCRPC, die entweder nicht auf Enzalutamid angesprochen haben oder bei denen Hinweise auf ein Therapieversagen vorliegen, erhalten zusätzlich zu ihrer laufenden Enzalutamid-Behandlung eine Therapie mit Pembrolizumab.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1. Patienten, die einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten Prostatakrebs aufweisen.
2. Patient muss entweder einen mittels CT oder MRT nachgewiesenen Prostatakrebs aufweisen, welcher die in RECIST 1.1 definierten Kriterien erfüllt (Kohorten 1, 2, 4) ODER Metastasen in den Knochen aufweisen und keinen gemäss RECIST 1.1 definierten Tumor haben (Kohorten 3 und 5).
3. Patienten mit einer fortschreitenden Erkrankung Verschlechterung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Screening Visite.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1. Bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen sind für die Teilnahme geeignet, wenn sie mindestens vier Wochen vor der ersten Gabe des Studienmedikaments stabile Hirnmetastasen aufweisen.
2. Patienten haben bereits an einer anderen Studie zu Pembrolizumab teilgenommen oder sind bereits früher mit einer Therapie, die ähnlich wie Pembrolizumab wirkt, behandelt worden oder sie haben auf eine Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper ungünstig reagiert.
3. Patienten haben eine aktive Autoimmunkrankheit (eine Krankheit, die auftritt, wenn das Gewebe fälschlicherweise vom eigenen Immunsystem angegriffen wird), die in den vergangenen zwei Jahren eine systemische Behandlung (d. h. mit einem Medikament, das oral oder über eine Vene verabreicht wird) erforderlich machte.
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Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
26.05.2016
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.07.2016
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Phase II Trial of Pembrolizumab (MK-3475) in Subjects With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (KEYNOTE-199)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Chur, Luzern, St Gallen
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Australia, Canada, Estonia, Finland, France, Germany, Hong Kong, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Netherlands, Poland, Republic of, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Klaudia Georgi
+ 41 58 618 33 88
klaudia.georgi@msd.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Medical Director
Merck Sharp & Dohme Corp.
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Medical Director
Merck Sharp & Dohme Corp.
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.07.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-00662
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