Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Bei der Kontrolle von Tumoren spielt das Immunsystem eine wichtige Rolle. Pembrolizumab ist ein Antikörper, der die Täuschung des Immunsystems durch den Tumor unterbindet und so die körpereigene Bekämpfung über das PD-L1 Merkmal aktiviert.
Diese klinische Studie soll die Wirkung von Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs untersuchen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Ansprechen, die Verträglichkeit und Sicherheit von Pembrolizumab für 5 Kohorten (Behandlungsarme) zu prüfen. Es wird untersucht, ob der PD-L1 Status einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Pembrolizumab hat.
Es werden ca. 370 Patienten in eine der 5 Kohorten eingeschlossen, basierend auf die vorangehende Behandlung, dem Status des PD-L1 und des Krebses anhand von bildgebenden Verfahren.
In dieser Studie werden die Patienten alle 3 Wochen mit Pembrolizumab behandelt für eine Dauer von 35 Behandlungen.
Im Rahmen der Studientermine wird eine körperliche Untersuchung mit Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur, Atemfrequenz und Körpergewicht durchgeführt. Darüber hinaus wird ein Elektrokardiogramm (EKG) aufgezeichnet, sowie bildgebende Untersuchungen des Tumors anhand von Computer- oder Positronen Emissions Tomographien (CT/PET). Ausserdem werden Blut- und Urinproben gesammelt. Falls bei den Patienten die CT-, MRT- oder PET-Untersuchung eine Verschlechterung ihres Krankheitsbildes aufzeigt, werden sie dazu aufgefordert, mindestens 4 Wochen später eine erneute radiologische Untersuchung durchzuführen.
Die Teilnahme an der Studie dauert ca. 2 Jahre.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Es werden Patienten untersucht, die metastasierten Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium aufweisen.
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Die in diese Studie aufgenommenen Patienten werden einer der 5 Kohorten zugeteilt, basierend auf der vorangehenden Behandlung, dem PD-L1 Status sowie der Messbarkeit des Krebses anhand von bildgebenden Verfahren. Patienten, die vorgängig mit einer Docetaxel-basierten Chemotherapie behandelt wurden, erhalten in den Kohoren 1 bis 3 eine Pembrolizumab-Monotherapie. Chemotherapie-naive Teilnehmer mit mCRPC, die entweder nicht auf Enzalutamid angesprochen haben oder bei denen Hinweise auf ein Therapieversagen vorliegen, erhalten zusätzlich zu ihrer laufenden Enzalutamid-Behandlung eine Therapie mit Pembrolizumab.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Patienten, die einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten Prostatakrebs aufweisen.
2. Patient muss entweder einen mittels CT oder MRT nachgewiesenen Prostatakrebs aufweisen, welcher die in RECIST 1.1 definierten Kriterien erfüllt (Kohorten 1, 2, 4) ODER Metastasen in den Knochen aufweisen und keinen gemäss RECIST 1.1 definierten Tumor haben (Kohorten 3 und 5).
3. Patienten mit einer fortschreitenden Erkrankung Verschlechterung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Screening Visite.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen sind für die Teilnahme geeignet, wenn sie mindestens vier Wochen vor der ersten Gabe des Studienmedikaments stabile Hirnmetastasen aufweisen.
2. Patienten haben bereits an einer anderen Studie zu Pembrolizumab teilgenommen oder sind bereits früher mit einer Therapie, die ähnlich wie Pembrolizumab wirkt, behandelt worden oder sie haben auf eine Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper ungünstig reagiert.
3. Patienten haben eine aktive Autoimmunkrankheit (eine Krankheit, die auftritt, wenn das Gewebe fälschlicherweise vom eigenen Immunsystem angegriffen wird), die in den vergangenen zwei Jahren eine systemische Behandlung (d. h. mit einem Medikament, das oral oder über eine Vene verabreicht wird) erforderlich machte.
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Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
26 mag 2016
Inserimento del primo partecipante
1 lug 2016
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Phase II Trial of Pembrolizumab (MK-3475) in Subjects With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (KEYNOTE-199)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Chur, Luzern, San Gallo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, Canada, Estonia, Finland, France, Germany, Hong Kong, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Netherlands, Poland, Republic of, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Klaudia Georgi
+ 41 58 618 33 88
klaudia.georgi@msd.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Medical Director
Merck Sharp & Dohme Corp.
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Medical Director
Merck Sharp & Dohme Corp.
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
25.07.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00662
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