Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Bei der Kontrolle von Tumoren spielt das Immunsystem eine wichtige Rolle. Pembrolizumab ist ein Antikörper, der die Täuschung des Immunsystems durch den Tumor unterbindet und so die körpereigene Bekämpfung über das PD-L1 Merkmal aktiviert.
Diese klinische Studie soll die Wirkung von Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs untersuchen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Ansprechen, die Verträglichkeit und Sicherheit von Pembrolizumab für 5 Kohorten (Behandlungsarme) zu prüfen. Es wird untersucht, ob der PD-L1 Status einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Pembrolizumab hat.
Es werden ca. 370 Patienten in eine der 5 Kohorten eingeschlossen, basierend auf die vorangehende Behandlung, dem Status des PD-L1 und des Krebses anhand von bildgebenden Verfahren.
In dieser Studie werden die Patienten alle 3 Wochen mit Pembrolizumab behandelt für eine Dauer von 35 Behandlungen.
Im Rahmen der Studientermine wird eine körperliche Untersuchung mit Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur, Atemfrequenz und Körpergewicht durchgeführt. Darüber hinaus wird ein Elektrokardiogramm (EKG) aufgezeichnet, sowie bildgebende Untersuchungen des Tumors anhand von Computer- oder Positronen Emissions Tomographien (CT/PET). Ausserdem werden Blut- und Urinproben gesammelt. Falls bei den Patienten die CT-, MRT- oder PET-Untersuchung eine Verschlechterung ihres Krankheitsbildes aufzeigt, werden sie dazu aufgefordert, mindestens 4 Wochen später eine erneute radiologische Untersuchung durchzuführen.
Die Teilnahme an der Studie dauert ca. 2 Jahre.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Es werden Patienten untersucht, die metastasierten Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium aufweisen.
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Die in diese Studie aufgenommenen Patienten werden einer der 5 Kohorten zugeteilt, basierend auf der vorangehenden Behandlung, dem PD-L1 Status sowie der Messbarkeit des Krebses anhand von bildgebenden Verfahren. Patienten, die vorgängig mit einer Docetaxel-basierten Chemotherapie behandelt wurden, erhalten in den Kohoren 1 bis 3 eine Pembrolizumab-Monotherapie. Chemotherapie-naive Teilnehmer mit mCRPC, die entweder nicht auf Enzalutamid angesprochen haben oder bei denen Hinweise auf ein Therapieversagen vorliegen, erhalten zusätzlich zu ihrer laufenden Enzalutamid-Behandlung eine Therapie mit Pembrolizumab.
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
1. Patienten, die einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten Prostatakrebs aufweisen.
2. Patient muss entweder einen mittels CT oder MRT nachgewiesenen Prostatakrebs aufweisen, welcher die in RECIST 1.1 definierten Kriterien erfüllt (Kohorten 1, 2, 4) ODER Metastasen in den Knochen aufweisen und keinen gemäss RECIST 1.1 definierten Tumor haben (Kohorten 3 und 5).
3. Patienten mit einer fortschreitenden Erkrankung Verschlechterung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Screening Visite.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
1. Bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen sind für die Teilnahme geeignet, wenn sie mindestens vier Wochen vor der ersten Gabe des Studienmedikaments stabile Hirnmetastasen aufweisen.
2. Patienten haben bereits an einer anderen Studie zu Pembrolizumab teilgenommen oder sind bereits früher mit einer Therapie, die ähnlich wie Pembrolizumab wirkt, behandelt worden oder sie haben auf eine Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper ungünstig reagiert.
3. Patienten haben eine aktive Autoimmunkrankheit (eine Krankheit, die auftritt, wenn das Gewebe fälschlicherweise vom eigenen Immunsystem angegriffen wird), die in den vergangenen zwei Jahren eine systemische Behandlung (d. h. mit einem Medikament, das oral oder über eine Vene verabreicht wird) erforderlich machte.
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Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
26 mai 2016
Intégration du premier participant
1 juil. 2016
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Phase II Trial of Pembrolizumab (MK-3475) in Subjects With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (KEYNOTE-199)
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Chur, Luzern, St-Gall
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Australia, Canada, Estonia, Finland, France, Germany, Hong Kong, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Netherlands, Poland, Republic of, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Klaudia Georgi
+ 41 58 618 33 88
klaudia.georgi@msd.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Medical Director
Merck Sharp & Dohme Corp.
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Medical Director
Merck Sharp & Dohme Corp.
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
25.07.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-00662
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