Brief description of trial (Data source: BASEC)
Bedingt durch die Erkrankung wird die Patientin/ der Patient in einen Schlaf ähnlichen Zustand versetzt (sediert). Die Sedation kann über Medikamente erfolgen, welche über die Vene verabreicht werden oder alternativ, durch ein über die Lunge eingeatmetes Narkosemittel.
Sobald die Patientin/der Patient in die Studie eingeschlossen ist, werden wir Sie/Ihn mittels eines Computers zufällig in zwei Behandlungsgruppe einteilen (randomisieren). Die Behandlungsarme sind zum einen die Gruppe welche das Narkosemittel Sevofluran über die Lunge bekommt «Sevo» und zum anderen die Gruppe, welche das herkömmliche Narkosemittel über die Vene erhält «Kontrollgruppe». Die Wahrscheinlichkeit in die Behandlungsgruppe «Sevo» eingeschlossen zu werden beträgt 50%, sodass wir bei Studienabschluss in beiden Gruppen die gleiche Anzahl Patientinnen/ Patienten haben.
Bei Patientinnen/ Patienten in der Gruppe «Sevo» werden wir die herkömmliche Sedation über die Vene stoppen und die Patienten während 48 Stunden über die Lunge mittels Sevofluran sedieren. Nach 48 Stunden wechseln wir wieder zur ursprünglichen Standardtherapie zurück.
In der «Kontrollgruppe» wird die Sedation gemäss der Standardtherapie der Intensivstation intravenös weitergeführt
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Akutes Lungenfunktionsstörung (ARDS) durch eine Infektion mit dem SARS-CoV-2 Virus. (COVID-19 ARDS)
Health conditions
(Data source: WHO)
ARDS, Human;Coronavirus
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Wechsel der Seadtion für 48h von einem intravenösen Verfahren auf ein inhalatives Verfahren
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Sevoflurane;Drug: Intravenous drug
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- SARS-CoV-2 Infektion
- Alter von 18 - 85 Jahre
- Sediert und mechanisch Beatmet
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- schwerwiegende Nebenerkrankungen
- Organtransplantationen
- Schwangere und stillende Frauen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- SARS-CoV-2 infection (positive testing) or computed tomography (CT) scan-suspected
COVID-19 ARDS
- Male and female patients, age 18 to 85 years
- ICU patients with ARDS defined as PaO2/FiO2 < 200mmHg (=26.6kPa)
- Time of intubation not longer than 24 hours
- QTc Time (ECG) not longer than 470 ms ? (male)/ 480 ms ? (female)
- Sedation and mechanical ventilation in ICU
- Informed consent, signed by a representative or by an independent physician
Exclusion Criteria:
- High dose systemic corticosteroids in the phase before hospitalization (> 10mg/d
prednisone or equivalent dose)
- Significant concomitant disease (acute cerebral vascular event, acute coronary
syndrome, seizure, burn, neuromuscular disease)
- Organ transplant
- AIDS
- Pregnancy and/or breastfeeding
- Use of cytokine absorber
-
Further information on trial
Date trial registered
Mar 26, 2020
Incorporation of the first participant
Apr 23, 2020
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Sevoflurane Sedation in COVID-19 ARDS Patients to Reduce Lung Injury: a Randomized Controlled Trial
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Composite outcome of death rate (rate of patients that did not survive) and organ failure rate (rate of patients surviving with persistent organ dysfunction) at day 28
Secundary end point
(Data source: WHO)
Sex-related differences in complications;Length of stay at hospital;Plasma Inflammatory markers;Length of stay ICU
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Kantonsspital Münsterlingen; , St. Gallen, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Martin Schläpfer
+41 44 255 4690
martin.schlaepfer@usz.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Beatrice Beck Schimmer, Prof;Martin Schläpfer, PD
University of Zurich
+41442554690
martin.schlaepfer@usz.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Beatrice Beck Schimmer, Prof;Martin Schläpfer, PD
University of Zurich
+41442554690
martin.schlaepfer@usz.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
09.04.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-00719
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