Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Bedingt durch die Erkrankung wird die Patientin/ der Patient in einen Schlaf ähnlichen Zustand versetzt (sediert). Die Sedation kann über Medikamente erfolgen, welche über die Vene verabreicht werden oder alternativ, durch ein über die Lunge eingeatmetes Narkosemittel.
Sobald die Patientin/der Patient in die Studie eingeschlossen ist, werden wir Sie/Ihn mittels eines Computers zufällig in zwei Behandlungsgruppe einteilen (randomisieren). Die Behandlungsarme sind zum einen die Gruppe welche das Narkosemittel Sevofluran über die Lunge bekommt «Sevo» und zum anderen die Gruppe, welche das herkömmliche Narkosemittel über die Vene erhält «Kontrollgruppe». Die Wahrscheinlichkeit in die Behandlungsgruppe «Sevo» eingeschlossen zu werden beträgt 50%, sodass wir bei Studienabschluss in beiden Gruppen die gleiche Anzahl Patientinnen/ Patienten haben.
Bei Patientinnen/ Patienten in der Gruppe «Sevo» werden wir die herkömmliche Sedation über die Vene stoppen und die Patienten während 48 Stunden über die Lunge mittels Sevofluran sedieren. Nach 48 Stunden wechseln wir wieder zur ursprünglichen Standardtherapie zurück.
In der «Kontrollgruppe» wird die Sedation gemäss der Standardtherapie der Intensivstation intravenös weitergeführt
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Akutes Lungenfunktionsstörung (ARDS) durch eine Infektion mit dem SARS-CoV-2 Virus. (COVID-19 ARDS)
Health conditions
(Source de données: WHO)
ARDS, Human;Coronavirus
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Wechsel der Seadtion für 48h von einem intravenösen Verfahren auf ein inhalatives Verfahren
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Sevoflurane;Drug: Intravenous drug
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- SARS-CoV-2 Infektion
- Alter von 18 - 85 Jahre
- Sediert und mechanisch Beatmet
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- schwerwiegende Nebenerkrankungen
- Organtransplantationen
- Schwangere und stillende Frauen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- SARS-CoV-2 infection (positive testing) or computed tomography (CT) scan-suspected
COVID-19 ARDS
- Male and female patients, age 18 to 85 years
- ICU patients with ARDS defined as PaO2/FiO2 < 200mmHg (=26.6kPa)
- Time of intubation not longer than 24 hours
- QTc Time (ECG) not longer than 470 ms ? (male)/ 480 ms ? (female)
- Sedation and mechanical ventilation in ICU
- Informed consent, signed by a representative or by an independent physician
Exclusion Criteria:
- High dose systemic corticosteroids in the phase before hospitalization (> 10mg/d
prednisone or equivalent dose)
- Significant concomitant disease (acute cerebral vascular event, acute coronary
syndrome, seizure, burn, neuromuscular disease)
- Organ transplant
- AIDS
- Pregnancy and/or breastfeeding
- Use of cytokine absorber
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
26 mars 2020
Intégration du premier participant
23 avr. 2020
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Sevoflurane Sedation in COVID-19 ARDS Patients to Reduce Lung Injury: a Randomized Controlled Trial
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Composite outcome of death rate (rate of patients that did not survive) and organ failure rate (rate of patients surviving with persistent organ dysfunction) at day 28
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Sex-related differences in complications;Length of stay at hospital;Plasma Inflammatory markers;Length of stay ICU
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Kantonsspital Münsterlingen; , St-Gall, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Martin Schläpfer
+41 44 255 4690
martin.schlaepfer@usz.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Beatrice Beck Schimmer, Prof;Martin Schläpfer, PD
University of Zurich
+41442554690
martin.schlaepfer@usz.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Beatrice Beck Schimmer, Prof;Martin Schläpfer, PD
University of Zurich
+41442554690
martin.schlaepfer@usz.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
09.04.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2020-00719
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