Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Bedingt durch die Erkrankung wird die Patientin/ der Patient in einen Schlaf ähnlichen Zustand versetzt (sediert). Die Sedation kann über Medikamente erfolgen, welche über die Vene verabreicht werden oder alternativ, durch ein über die Lunge eingeatmetes Narkosemittel.
Sobald die Patientin/der Patient in die Studie eingeschlossen ist, werden wir Sie/Ihn mittels eines Computers zufällig in zwei Behandlungsgruppe einteilen (randomisieren). Die Behandlungsarme sind zum einen die Gruppe welche das Narkosemittel Sevofluran über die Lunge bekommt «Sevo» und zum anderen die Gruppe, welche das herkömmliche Narkosemittel über die Vene erhält «Kontrollgruppe». Die Wahrscheinlichkeit in die Behandlungsgruppe «Sevo» eingeschlossen zu werden beträgt 50%, sodass wir bei Studienabschluss in beiden Gruppen die gleiche Anzahl Patientinnen/ Patienten haben.
Bei Patientinnen/ Patienten in der Gruppe «Sevo» werden wir die herkömmliche Sedation über die Vene stoppen und die Patienten während 48 Stunden über die Lunge mittels Sevofluran sedieren. Nach 48 Stunden wechseln wir wieder zur ursprünglichen Standardtherapie zurück.
In der «Kontrollgruppe» wird die Sedation gemäss der Standardtherapie der Intensivstation intravenös weitergeführt
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Akutes Lungenfunktionsstörung (ARDS) durch eine Infektion mit dem SARS-CoV-2 Virus. (COVID-19 ARDS)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
ARDS, Human;Coronavirus
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Wechsel der Seadtion für 48h von einem intravenösen Verfahren auf ein inhalatives Verfahren
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Sevoflurane;Drug: Intravenous drug
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- SARS-CoV-2 Infektion
- Alter von 18 - 85 Jahre
- Sediert und mechanisch Beatmet
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- schwerwiegende Nebenerkrankungen
- Organtransplantationen
- Schwangere und stillende Frauen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- SARS-CoV-2 infection (positive testing) or computed tomography (CT) scan-suspected
COVID-19 ARDS
- Male and female patients, age 18 to 85 years
- ICU patients with ARDS defined as PaO2/FiO2 < 200mmHg (=26.6kPa)
- Time of intubation not longer than 24 hours
- QTc Time (ECG) not longer than 470 ms ? (male)/ 480 ms ? (female)
- Sedation and mechanical ventilation in ICU
- Informed consent, signed by a representative or by an independent physician
Exclusion Criteria:
- High dose systemic corticosteroids in the phase before hospitalization (> 10mg/d
prednisone or equivalent dose)
- Significant concomitant disease (acute cerebral vascular event, acute coronary
syndrome, seizure, burn, neuromuscular disease)
- Organ transplant
- AIDS
- Pregnancy and/or breastfeeding
- Use of cytokine absorber
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
26 mar 2020
Inserimento del primo partecipante
23 apr 2020
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Sevoflurane Sedation in COVID-19 ARDS Patients to Reduce Lung Injury: a Randomized Controlled Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Composite outcome of death rate (rate of patients that did not survive) and organ failure rate (rate of patients surviving with persistent organ dysfunction) at day 28
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Sex-related differences in complications;Length of stay at hospital;Plasma Inflammatory markers;Length of stay ICU
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Kantonsspital Münsterlingen; , San Gallo, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Martin Schläpfer
+41 44 255 4690
martin.schlaepfer@usz.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Beatrice Beck Schimmer, Prof;Martin Schläpfer, PD
University of Zurich
+41442554690
martin.schlaepfer@usz.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Beatrice Beck Schimmer, Prof;Martin Schläpfer, PD
University of Zurich
+41442554690
martin.schlaepfer@usz.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
09.04.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-00719
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