Brief description of trial (Data source: BASEC)
Das Atemnotsyndrom des Frühgeborenen ist eine nach der Geburt auftretende Lungenerkrankung, die auf einer Unreife der Lunge infolge eines Mangels an Surfactant beruht. Therapeutisch stehen verschiedene Formen der Atemunterstützung sowie körperfremdes Surfactant zur Verfügung, welches während der künstlichen Beatmung über einen Beatmungsschlauch direkt in die Luftröhre gespritzt werden kann.
Da die künstliche Beatmung bei Frühgeborenen als wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung einer chronischen Lungenerkrankung (Bronchopulmonale Dysplasie) gilt, wird vermehrt nach weniger invasiven Methoden der Surfactantgabe gesucht. Kleinere Studien haben gezeigt, dass Surfactant bei spontan atmenden Frühgeborenen in die Einatemluft vernebelt werden kann, allerdings ist der Effekt einer solchen prophylaktischen Surfactantgabe nach Geburt auf die Lungenvolumina und den weiteren Verlauf des Atemnotsyndroms noch nicht untersucht.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Primäres Atemnotsyndrom des Frühgeborenen durch Surfactantmangel
Health conditions
(Data source: WHO)
Preterm Birth;Respiratory Distress Syndrome;Surfactant Deficiency Syndrome Neonatal
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Verneblung von 200mg/kg Surfactant (Poractant alfa, Chiesi Farmaceutici SpA, Parma, Italien) mittels Membranvernebler (eFlow, neonatales Verneblungssystem, PARI, Pharma, Starnberg).
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Surfactant nebulisation
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Am Universitätsspital Zürich geborene Kinder mit einem Schwangerschaftsalter zwischen 24 6/7 und 32 0/7 Wochen bei Geburt.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Kinder mit genetisch nachgewiesenem Syndrom, schwerer kongenitaler Fehlbildung oder primärer Palliativ-Versorgung.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- inborn
- gestational age at birth from 26 0/7 to 31 6/7 weeks
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- severe congenital malformation adversely affecting surfactant nebulisation or life
expectancy
- a priori palliative care
- genetically defined syndrome
-
Further information on trial
Date trial registered
Mar 6, 2020
Incorporation of the first participant
Mar 19, 2021
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Surfactant Nebulization for the Early Aeration of the Preterm Lung: a Single Blinded, Parallel, Randomized Controlled Trial
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Single (Participant).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
EIT: End-expiratory lung impedance (EELI)
Secundary end point
(Data source: WHO)
EIT: End-expiratory lung impedance (EELI);EIT: Regional ventilation distribution;EIT: Tidal volumes;EIT: Association between EELI losses and SpO2/FiO2 ratio.;EIT: Association between EELI losses and need/level of respiratory support.;Physiological: Heart rate;Physiological: Oxygen saturation (SpO2);Physiological: Fraction of inspired oxygen;Physiological: SpO2/FiO2 ratio;Physiological: Body temperature;Respiratory: Peak inspiratory pressure (PIP);Respiratory: Positive end-expiratory pressure (PEEP);Respiratory: Tidal volume (Vt);Respiratory: PEEP (positive end-expiratory pressure);Respiratory: PIP (peak inspiratory pressure);Respiratory: Respiratory rate;Clinical: Length and type of noninvasive respiratory support;Clinical: Total time on noninvasive and invasive respiratory support;Clinical: Frequency and duration of facemask repositioning;Clinical: Intubation;Clinical: Time to first intubation;Clinical: Number of episodes of desaturation and bradycardia;Clinical: Bronchopulmonary dysplasia (BPD);Clinical: Intraventricular haemorrhage (IVH);Clinical: Retinopathy of prematurity (ROP);Clinical: Necrotizing enterocolitis (NEC);Clinical: Blood-culture positive sepsis
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Christoph Rüegger
+41432539810
christoph.rueegger@usz.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Christoph M Ruegger, MD
+41 43 253 98 10
christoph.rueegger@usz.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Christoph M Ruegger, MD
+41 43 253 98 10
christoph.rueegger@usz.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
24.09.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-00890
Secondary ID (Data source: WHO)
Surfactant nebulization
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