Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Das Atemnotsyndrom des Frühgeborenen ist eine nach der Geburt auftretende Lungenerkrankung, die auf einer Unreife der Lunge infolge eines Mangels an Surfactant beruht. Therapeutisch stehen verschiedene Formen der Atemunterstützung sowie körperfremdes Surfactant zur Verfügung, welches während der künstlichen Beatmung über einen Beatmungsschlauch direkt in die Luftröhre gespritzt werden kann.
Da die künstliche Beatmung bei Frühgeborenen als wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung einer chronischen Lungenerkrankung (Bronchopulmonale Dysplasie) gilt, wird vermehrt nach weniger invasiven Methoden der Surfactantgabe gesucht. Kleinere Studien haben gezeigt, dass Surfactant bei spontan atmenden Frühgeborenen in die Einatemluft vernebelt werden kann, allerdings ist der Effekt einer solchen prophylaktischen Surfactantgabe nach Geburt auf die Lungenvolumina und den weiteren Verlauf des Atemnotsyndroms noch nicht untersucht.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Primäres Atemnotsyndrom des Frühgeborenen durch Surfactantmangel
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Preterm Birth;Respiratory Distress Syndrome;Surfactant Deficiency Syndrome Neonatal
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Verneblung von 200mg/kg Surfactant (Poractant alfa, Chiesi Farmaceutici SpA, Parma, Italien) mittels Membranvernebler (eFlow, neonatales Verneblungssystem, PARI, Pharma, Starnberg).
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Surfactant nebulisation
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Am Universitätsspital Zürich geborene Kinder mit einem Schwangerschaftsalter zwischen 24 6/7 und 32 0/7 Wochen bei Geburt.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Kinder mit genetisch nachgewiesenem Syndrom, schwerer kongenitaler Fehlbildung oder primärer Palliativ-Versorgung.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- inborn
- gestational age at birth from 26 0/7 to 31 6/7 weeks
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- severe congenital malformation adversely affecting surfactant nebulisation or life
expectancy
- a priori palliative care
- genetically defined syndrome
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
6 mar 2020
Inserimento del primo partecipante
19 mar 2021
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Surfactant Nebulization for the Early Aeration of the Preterm Lung: a Single Blinded, Parallel, Randomized Controlled Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Single (Participant).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
EIT: End-expiratory lung impedance (EELI)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
EIT: End-expiratory lung impedance (EELI);EIT: Regional ventilation distribution;EIT: Tidal volumes;EIT: Association between EELI losses and SpO2/FiO2 ratio.;EIT: Association between EELI losses and need/level of respiratory support.;Physiological: Heart rate;Physiological: Oxygen saturation (SpO2);Physiological: Fraction of inspired oxygen;Physiological: SpO2/FiO2 ratio;Physiological: Body temperature;Respiratory: Peak inspiratory pressure (PIP);Respiratory: Positive end-expiratory pressure (PEEP);Respiratory: Tidal volume (Vt);Respiratory: PEEP (positive end-expiratory pressure);Respiratory: PIP (peak inspiratory pressure);Respiratory: Respiratory rate;Clinical: Length and type of noninvasive respiratory support;Clinical: Total time on noninvasive and invasive respiratory support;Clinical: Frequency and duration of facemask repositioning;Clinical: Intubation;Clinical: Time to first intubation;Clinical: Number of episodes of desaturation and bradycardia;Clinical: Bronchopulmonary dysplasia (BPD);Clinical: Intraventricular haemorrhage (IVH);Clinical: Retinopathy of prematurity (ROP);Clinical: Necrotizing enterocolitis (NEC);Clinical: Blood-culture positive sepsis
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Christoph Rüegger
+41432539810
christoph.rueegger@usz.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Christoph M Ruegger, MD
+41 43 253 98 10
christoph.rueegger@usz.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Christoph M Ruegger, MD
+41 43 253 98 10
christoph.rueegger@usz.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
24.09.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-00890
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
Surfactant nebulization
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