Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Das Atemnotsyndrom des Frühgeborenen ist eine nach der Geburt auftretende Lungenerkrankung, die auf einer Unreife der Lunge infolge eines Mangels an Surfactant beruht. Therapeutisch stehen verschiedene Formen der Atemunterstützung sowie körperfremdes Surfactant zur Verfügung, welches während der künstlichen Beatmung über einen Beatmungsschlauch direkt in die Luftröhre gespritzt werden kann.
Da die künstliche Beatmung bei Frühgeborenen als wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung einer chronischen Lungenerkrankung (Bronchopulmonale Dysplasie) gilt, wird vermehrt nach weniger invasiven Methoden der Surfactantgabe gesucht. Kleinere Studien haben gezeigt, dass Surfactant bei spontan atmenden Frühgeborenen in die Einatemluft vernebelt werden kann, allerdings ist der Effekt einer solchen prophylaktischen Surfactantgabe nach Geburt auf die Lungenvolumina und den weiteren Verlauf des Atemnotsyndroms noch nicht untersucht.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Primäres Atemnotsyndrom des Frühgeborenen durch Surfactantmangel
Health conditions
(Source de données: WHO)
Preterm Birth;Respiratory Distress Syndrome;Surfactant Deficiency Syndrome Neonatal
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Verneblung von 200mg/kg Surfactant (Poractant alfa, Chiesi Farmaceutici SpA, Parma, Italien) mittels Membranvernebler (eFlow, neonatales Verneblungssystem, PARI, Pharma, Starnberg).
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Surfactant nebulisation
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Am Universitätsspital Zürich geborene Kinder mit einem Schwangerschaftsalter zwischen 24 6/7 und 32 0/7 Wochen bei Geburt.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Kinder mit genetisch nachgewiesenem Syndrom, schwerer kongenitaler Fehlbildung oder primärer Palliativ-Versorgung.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- inborn
- gestational age at birth from 26 0/7 to 31 6/7 weeks
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- severe congenital malformation adversely affecting surfactant nebulisation or life
expectancy
- a priori palliative care
- genetically defined syndrome
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
6 mars 2020
Intégration du premier participant
19 mars 2021
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Surfactant Nebulization for the Early Aeration of the Preterm Lung: a Single Blinded, Parallel, Randomized Controlled Trial
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Single (Participant).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
EIT: End-expiratory lung impedance (EELI)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
EIT: End-expiratory lung impedance (EELI);EIT: Regional ventilation distribution;EIT: Tidal volumes;EIT: Association between EELI losses and SpO2/FiO2 ratio.;EIT: Association between EELI losses and need/level of respiratory support.;Physiological: Heart rate;Physiological: Oxygen saturation (SpO2);Physiological: Fraction of inspired oxygen;Physiological: SpO2/FiO2 ratio;Physiological: Body temperature;Respiratory: Peak inspiratory pressure (PIP);Respiratory: Positive end-expiratory pressure (PEEP);Respiratory: Tidal volume (Vt);Respiratory: PEEP (positive end-expiratory pressure);Respiratory: PIP (peak inspiratory pressure);Respiratory: Respiratory rate;Clinical: Length and type of noninvasive respiratory support;Clinical: Total time on noninvasive and invasive respiratory support;Clinical: Frequency and duration of facemask repositioning;Clinical: Intubation;Clinical: Time to first intubation;Clinical: Number of episodes of desaturation and bradycardia;Clinical: Bronchopulmonary dysplasia (BPD);Clinical: Intraventricular haemorrhage (IVH);Clinical: Retinopathy of prematurity (ROP);Clinical: Necrotizing enterocolitis (NEC);Clinical: Blood-culture positive sepsis
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Christoph Rüegger
+41432539810
christoph.rueegger@usz.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Christoph M Ruegger, MD
+41 43 253 98 10
christoph.rueegger@usz.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Christoph M Ruegger, MD
+41 43 253 98 10
christoph.rueegger@usz.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
24.09.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2020-00890
Secondary ID (Source de données: WHO)
Surfactant nebulization
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