Brief description of trial (Data source: BASEC)
Mit dieser Studie möchten wir die Kombination von High-Flow und Hochfrequenz-Oszillationen (im Folgenden ‘Osciflow' genannt) untersuchen. Die Frage ist, ob Osciflow die Vorteile von High-Flow (hoher Komfort der Kinder) mit der Effektivität der Oszillationen (weniger Abfälle der Sauerstoffsättigung) kombinieren kann.
Die Studienteilnahme dauert für jedes Kind 8 Stunden. Die Atmung der frühgeborenen Kinder wird für je vier Stunden mit High-Flow und mit Osciflow unterstützt. Der Zufall entscheidet, ob zuerst High-Flow oder Osciflow angewendet wird. Die Kinder werden zu jedem Zeitpunkt eng überwacht. Sie tragen – wie es auf der Neonatologie Standard ist – einen Sensor, der die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz konstant aufzeichnet. Das wichtigste Ergebnis der Studie ist die Differenz der Anzahl von Abfällen der Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz zwischen den beiden Phasen (Osciflow und High-Flow). Zusätzlich wird mit einem weiteren Sensor das Ausatemgas (Kohlenstoffdioxid, CO2) durch die Haut gemessen und die Herz- und Atemfrequenz werden stetig aufgezeichnet. Alle Kinder werden durch die zuständige Fachperson beurteilt, ob die Behandlung für sie angenehm ist, oder ob sie unruhig sind oder gar Schmerzen haben. Bei einigen wenigen Kindern wird zudem mit einem weichen Band um den Brustkorb gemessen, wie sich das Atemgas in der Lunge verteilt (sogenannte elektrische Impedanz-Tomographie).
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Aufgrund der Unreife der Atmung sind bei frühgeborenen Kindern Atempausen, die zu Abfällen der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz führen, sehr häufig. Diese Atempausen möchten wir effektiv und gleichzeitig schonend behandeln, da sie einen negativen Einfluss auf die spätere neurologische Entwicklung haben können.
Eine wichtige Therapie dieser Atempausen ist die nicht-invasive Atemunterstützung (über eine Maske oder eine Nasenkanüle und nicht über einen Beatmungsschlauch in der Luftröhre). Diese kann mittels CPAP (continuous positive airway pressure, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) oder High-Flow (Gasfluss von 2-8 l/min über eine Nasenkanüle) durchgeführt werden. High-Flow wird seit vielen Jahren routinemässig auf neonatologischen Stationen eingesetzt. Es ist insbesondere für Kinder, die nur wenig Druckunterstützung und wenig zusätzlichen Sauerstoff benötigen eine gute und sichere Alternative zu CPAP. Die High-Flow-Nasenkanüle verdeckt im Gegensatz zur CPAP-Maske weniger Fläche des kindlichen Gesichtes und der Komfort der Kinder ist gemäss Einschätzungen von Eltern und Pflegenden höher.
In Studien konnte gezeigt werden, dass die Atempausen von frühgeborenen Kinder noch effektiver behandelt werden können, wenn die Atemunterstützung am CPAP durch schnelle Schwingungen der Atemluft (sogenannte 'Hochfrequenz-Oszillationen') verstärkt wird. Ob dies auch mit High-Flow funktioniert, soll in dieser Studie untersucht werden.
Health conditions
(Data source: WHO)
Apnea of Prematurity;Infant, Premature, Diseases
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Für die Studie wird ein gängiges Beatmungsgerät eingesetzt, das Schwingungen in der Atemluft (Hochfrequenz-Oszillationen) erzeugen kann. An das Beatmungsgerät angeschlossen wird eine High-Flow-Nasenkanüle.
Für High-Flow wird der Beatmungsmodus nCPAP (nasales CPAP) angewendet. Der Druck wird so eingestellt, dass ein Sensor vor der Nasenkanüle einen Fluss von 4 l/min misst. Schwingungen der Atemluft gibt es in dieser Phase keine.
Für Osciflow wird der Beatmungsmodus 'nHFOV' (nicht-invasive Hochfrequenz-Oszillations Beatmung) eingestellt. Es wird der gleiche Druck eingestellt wie für Highflow. Ein Sensor vor der Highflow-Nasenkanüle misst den Gasfluss, der sich aufgrund der Oszillationen ständig ändert. Die Frequenz der Schwingungen wird auf 6 Hertz eingestellt (6 Schwingungen pro Sekunde), die Amplitude (die Auslenkung) wird auf 20 mbar eingestellt.
Interventions
(Data source: WHO)
Device: Osciflow;Device: Highflow
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Frühgeborene Kinder, die vor 35 0/7 Schwangerschaftswochen auf die Welt gekommen sind, mehr als 72 Stunden alt sind und eine nicht-invasive Atemunterstützung mit CPAP brauchen (Einstellungen Druckunterstützung mit 5 mbar, zusätzlicher Sauerstoffbedarf von weniger als 30%)
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Schwere Fehlbildungen, welche die Lebenserwartung der Kinder einschränken
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Preterm infants born with a gestational age of <35 weeks
- >72 hours old
- On nCPAP with PEEP 5 mbar and FiO2 <0.3
Exclusion Criteria:
- Severe congenital malformations adversely affecting life expectancy
-
Further information on trial
Date trial registered
Mar 12, 2020
Incorporation of the first participant
May 22, 2020
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Effect of High Frequency Oscillatory Highflow Nasal Cannula on Desaturations and Bradycardia in Preterm Infants: A Randomized Crossover Trial
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Paired difference in the total number of desaturations and bradycardia between Osciflow and HF
Secundary end point
(Data source: WHO)
Paired difference in respiratory rate;Paired difference in heart rate;Paired difference in fraction of inspired oxygen [FiO2];Paired difference in peripheral oxygen saturation [SpO2];Paired difference in the proportion of time spent with oxygen saturations < 80%;Paired difference in the proportion of time spent with heart rates < 80 bpm;Paired difference in the number of apneas requiring stimulation;Paired difference in transcutaneous CO2 measurements;Paired difference in pain assessment using 'Bernese pain scale';Paired difference in end-expiratory lung impedance (EELI) in a subset of patients.;Paired difference in regional ventilation distribution in a subset of patients.;Paired difference in Tidal volumes in a subset of patients.;Paired difference in nasal trauma score;Paired difference in the rate of pneumothorax;Paired difference in reaching 'failure criteria' to stop Osciflow or HF therapy:
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dr. med. Janine Thomann
+41 43 253 87 74
janine.thomann@usz.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Janine Thomann, MD;Christoph M Ruegger, MD
0041 43 253 87 74
janine.thomann@usz.ch;christoph.rueegger@usz.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Janine Thomann, MD;Christoph M Ruegger, MD
0041 43 253 87 74
janine.thomann@usz.ch;christoph.rueegger@usz.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
14.04.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-00449
Secondary ID (Data source: WHO)
High frequency highflow
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