Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Mit dieser Studie möchten wir die Kombination von High-Flow und Hochfrequenz-Oszillationen (im Folgenden ‘Osciflow' genannt) untersuchen. Die Frage ist, ob Osciflow die Vorteile von High-Flow (hoher Komfort der Kinder) mit der Effektivität der Oszillationen (weniger Abfälle der Sauerstoffsättigung) kombinieren kann.
Die Studienteilnahme dauert für jedes Kind 8 Stunden. Die Atmung der frühgeborenen Kinder wird für je vier Stunden mit High-Flow und mit Osciflow unterstützt. Der Zufall entscheidet, ob zuerst High-Flow oder Osciflow angewendet wird. Die Kinder werden zu jedem Zeitpunkt eng überwacht. Sie tragen – wie es auf der Neonatologie Standard ist – einen Sensor, der die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz konstant aufzeichnet. Das wichtigste Ergebnis der Studie ist die Differenz der Anzahl von Abfällen der Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz zwischen den beiden Phasen (Osciflow und High-Flow). Zusätzlich wird mit einem weiteren Sensor das Ausatemgas (Kohlenstoffdioxid, CO2) durch die Haut gemessen und die Herz- und Atemfrequenz werden stetig aufgezeichnet. Alle Kinder werden durch die zuständige Fachperson beurteilt, ob die Behandlung für sie angenehm ist, oder ob sie unruhig sind oder gar Schmerzen haben. Bei einigen wenigen Kindern wird zudem mit einem weichen Band um den Brustkorb gemessen, wie sich das Atemgas in der Lunge verteilt (sogenannte elektrische Impedanz-Tomographie).
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Aufgrund der Unreife der Atmung sind bei frühgeborenen Kindern Atempausen, die zu Abfällen der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz führen, sehr häufig. Diese Atempausen möchten wir effektiv und gleichzeitig schonend behandeln, da sie einen negativen Einfluss auf die spätere neurologische Entwicklung haben können.
Eine wichtige Therapie dieser Atempausen ist die nicht-invasive Atemunterstützung (über eine Maske oder eine Nasenkanüle und nicht über einen Beatmungsschlauch in der Luftröhre). Diese kann mittels CPAP (continuous positive airway pressure, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) oder High-Flow (Gasfluss von 2-8 l/min über eine Nasenkanüle) durchgeführt werden. High-Flow wird seit vielen Jahren routinemässig auf neonatologischen Stationen eingesetzt. Es ist insbesondere für Kinder, die nur wenig Druckunterstützung und wenig zusätzlichen Sauerstoff benötigen eine gute und sichere Alternative zu CPAP. Die High-Flow-Nasenkanüle verdeckt im Gegensatz zur CPAP-Maske weniger Fläche des kindlichen Gesichtes und der Komfort der Kinder ist gemäss Einschätzungen von Eltern und Pflegenden höher.
In Studien konnte gezeigt werden, dass die Atempausen von frühgeborenen Kinder noch effektiver behandelt werden können, wenn die Atemunterstützung am CPAP durch schnelle Schwingungen der Atemluft (sogenannte 'Hochfrequenz-Oszillationen') verstärkt wird. Ob dies auch mit High-Flow funktioniert, soll in dieser Studie untersucht werden.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Apnea of Prematurity;Infant, Premature, Diseases
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Für die Studie wird ein gängiges Beatmungsgerät eingesetzt, das Schwingungen in der Atemluft (Hochfrequenz-Oszillationen) erzeugen kann. An das Beatmungsgerät angeschlossen wird eine High-Flow-Nasenkanüle.
Für High-Flow wird der Beatmungsmodus nCPAP (nasales CPAP) angewendet. Der Druck wird so eingestellt, dass ein Sensor vor der Nasenkanüle einen Fluss von 4 l/min misst. Schwingungen der Atemluft gibt es in dieser Phase keine.
Für Osciflow wird der Beatmungsmodus 'nHFOV' (nicht-invasive Hochfrequenz-Oszillations Beatmung) eingestellt. Es wird der gleiche Druck eingestellt wie für Highflow. Ein Sensor vor der Highflow-Nasenkanüle misst den Gasfluss, der sich aufgrund der Oszillationen ständig ändert. Die Frequenz der Schwingungen wird auf 6 Hertz eingestellt (6 Schwingungen pro Sekunde), die Amplitude (die Auslenkung) wird auf 20 mbar eingestellt.
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: Osciflow;Device: Highflow
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Frühgeborene Kinder, die vor 35 0/7 Schwangerschaftswochen auf die Welt gekommen sind, mehr als 72 Stunden alt sind und eine nicht-invasive Atemunterstützung mit CPAP brauchen (Einstellungen Druckunterstützung mit 5 mbar, zusätzlicher Sauerstoffbedarf von weniger als 30%)
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Schwere Fehlbildungen, welche die Lebenserwartung der Kinder einschränken
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Preterm infants born with a gestational age of <35 weeks
- >72 hours old
- On nCPAP with PEEP 5 mbar and FiO2 <0.3
Exclusion Criteria:
- Severe congenital malformations adversely affecting life expectancy
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
12 mars 2020
Intégration du premier participant
22 mai 2020
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Effect of High Frequency Oscillatory Highflow Nasal Cannula on Desaturations and Bradycardia in Preterm Infants: A Randomized Crossover Trial
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Paired difference in the total number of desaturations and bradycardia between Osciflow and HF
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Paired difference in respiratory rate;Paired difference in heart rate;Paired difference in fraction of inspired oxygen [FiO2];Paired difference in peripheral oxygen saturation [SpO2];Paired difference in the proportion of time spent with oxygen saturations < 80%;Paired difference in the proportion of time spent with heart rates < 80 bpm;Paired difference in the number of apneas requiring stimulation;Paired difference in transcutaneous CO2 measurements;Paired difference in pain assessment using 'Bernese pain scale';Paired difference in end-expiratory lung impedance (EELI) in a subset of patients.;Paired difference in regional ventilation distribution in a subset of patients.;Paired difference in Tidal volumes in a subset of patients.;Paired difference in nasal trauma score;Paired difference in the rate of pneumothorax;Paired difference in reaching 'failure criteria' to stop Osciflow or HF therapy:
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr. med. Janine Thomann
+41 43 253 87 74
janine.thomann@usz.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Janine Thomann, MD;Christoph M Ruegger, MD
0041 43 253 87 74
janine.thomann@usz.ch;christoph.rueegger@usz.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Janine Thomann, MD;Christoph M Ruegger, MD
0041 43 253 87 74
janine.thomann@usz.ch;christoph.rueegger@usz.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
14.04.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2020-00449
Secondary ID (Source de données: WHO)
High frequency highflow
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