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SNCTP000003530 | NCT04055298 | BASEC2019-01784

Ist die Selbsttriage durch Patienten, die eine Symptom-Checker-App verwenden, sicher?

Data source: BASEC (Imported from 03.05.2024), WHO (Imported from 03.05.2024)
Changed: Dec 23, 2023, 4:35 PM
Disease category: Other

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Bürgerinnen und Bürger nutzen das Internet zunehmend im Kontext von akuten und chronischen Gesundheitsproblemen. Dazu werden diverse Suchmaschinen genutzt. Internet-Suchmaschinen können jedoch zu verwirrenden Informationen führen und Menschen mit möglicherweise gesundheitsschädigenden oder lebensbedrohlichen Beschwerden werden oft nicht darauf hingewiesen, zur richtigen Zeit eine Notfallversorgung in Anspruch zu nehmen. In jüngster Zeit kamen Symptom-Checker-Apps auf den Markt, welche die Nutzenden aufgrund einer interaktiven medizinischen Befragung bei der Selbsttriage unterstützen und ihnen Hinweise zur Dringlichkeit des präsentierten Krankheitsbildes geben. Die Studie beabsichtigt die Sicherheit der Selbsttriage durch Patienten unter Verwendung einer Symptom-Checker-App zu untersuchen. Von primärem Interesse ist der Anteil der Fälle, der seitens der Ärzte als gesundheits- oder lebensgefährlich eingestuft wird. Zudem interessiert der Anteil der Patienten mit einer über- oder unterbewerteten Selbsttriage. Die Studie wird an der interdisziplinären Notaufnahme des Kantonsspitals Baden durchgeführt. Zur Selbsttriage seitens der Patienten wird die Symptom-Checker-App "SMASS-Triage" verwendet.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Medizinische Dringlichkeit von Alltagsbeschwerden wie Husten, Fieber oder Halsschmerzen.

Health conditions (Data source: WHO)

Triage

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

In der Studie wird die Selbsttriage der Patienten mithilfe von "SMASS-Triage" mit der Einschätzung der Dringlichkeit verglichen, wie sie von Ärzten vorgenommen wird.

In der interdisziplinären Notaufnahme erklärt eine Studien-Krankenschwester den Patienten und/oder bei Minderjährigen den gesetzlichen Vertretern, die Ziele der Studie und die Symptom-Checker-App. Eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorausgesetzt, verwenden die Studienteilnehmer "SMASS-Triage" auf Tablet-PCs und führen eine Selbsttriage durch.

Die Selbsttriage mit "SMASS-Triage" dauert ca. 3-4 Minuten. "SMASS-Triage" liefert für jede Bewertung einen detaillierten und strukturierten Bericht, der eine UUID (Universally Unique Identifier), das Datum und die Uhrzeit der Bewertung, das Geschlecht, die Altersklasse sowie alle vom Benutzer beantworteten Fragen und Antworten enthält. Im Anschluss an die Selbsttriage werden die Patienten auf der interdisziplinären Notfallstation untersucht und behandelt. Nach Abschluss der Konsultation auf der Notaufnahme schreiben die beteiligten Krankenhausärzte einen Austrittsbericht.

Aufgrund des detaillierten und strukturierten Berichts von "SMASS-Triage" haben unabhängige ärztliche Experten den Auftrag, die Dringlichkeitsstufe zu klassifizieren, die sie für richtig erachteten. Darüber hinaus werden sie gebeten, alle Dringlichkeitsstufen anzugeben, die sie als unangemessen erachteten. Auf diese Weise wird auf der Grundlage der Dringlichkeitsbewertungen der ärztlichen Experten eine Bandbreite geeigneter Dringlichkeitsstufen festgelegt. Die Untergrenze wird durch die niedrigste Klassifizierung und die Obergrenze durch die oberste Klassifizierung der von den ärztlichen Experten abgegebenen Dringlichkeitsbewertungen definiert. Selbsteinschätzungen, die unter der Untergrenze liegen, gelten als unterbewertet, das heisst als zu unvorsichtig triagiert.

Alle unterbewerteten Selbsttriagen werden von einem weiteren ärztlichen Expertenkreis auf der Grundlage der von "SMASS-Triage" erstellten strukturierten Berichte und aller verfügbaren Informationen, die im Austrittsbericht der interdisziplinären Notaufnahme aufgeführt sind (inkl. Untersuchungsergebnisse, Diagnose), bewertet.
In einem Delphi-Prozess müssen die Experten selbstständig entscheiden, ob sie die Selbsttriage der Patienten mittels Symptom-Checker-App als potentiell lebensbedrohlich oder gesundheitsschädigend erachten. Die möglichen Antworten sind "unwahrscheinlich", "eher unwahrscheinlich", "eher wahrscheinlich" und "wahrscheinlich". Wenn die Antworten "eher wahrscheinlich" oder "wahrscheinlich" sind, wird ein potenzielles Risiko für Leben und Gesundheit angenommen. Die Fälle werden in der Gruppe besprochen. Anschließend stimmen die Diskussionsteilnehmer ab. Wenn Konsens darüber besteht, dass die Selbsttriage der Patienten „eher wahrscheinlich“ oder „wahrscheinlich“ lebensbedrohlich oder gesundheitsschädigend ist, wird ein potentielles Risiko für Leben oder Gesundheit als gegeben angesehen.

Interventions (Data source: WHO)

Device: SMASS-Triage

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

-Alle deutsch-, französisch-, italienisch- und englischsprachigen Patienten, die auf der interdisziplinären Notfallstation behandelt werden.
-Einverständniserklärung gemäß Unterschrift (Einverständniserklärung)
-18 Jahre alt und älter
-Die Hauptbeschwerde des Patienten muss mit dem Symptom-Checker evaluiert werden können.
-Urteilsfähig
-Nicht bevormundet

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

-ESI 1-Patienten (Patienten mit unmittelbarer Lebensbedrohung)
-Die Hauptbeschwerde des Patienten kann mit dem Symptom-Checker nicht gefunden und bewertet werden
-Patienten, die keinen Tablet-PC bedienen können
-Patienten, die kein Deutsch, Französisch, Italienisch oder Englisch sprechen
-Jünger als 18 Jahre
-Urteilsunfähige Patienten
-Bevormundete Patienten
-Bekannte oder vermutete gesetzliche Verstöße, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
-Unfähigkeit, die Abläufe der Studie zu befolgen (z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.)
-Die Hauptbeschwerde des Patienten kann mit dem Symptom-Checker nicht evaluiert werden.

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- All German-, French-, Italian-, English-speaking patients attending the WIC/ED are
eligible.

- Informed Consent as documented by signature ( Informed Consent Form)

- Age 18-years and older

- Capable of judgment

- Not under tutelage

Exclusion Criteria:

- Patients with an Emergency Severity Index 1

- Leading complaint of the patient can't be found and assessed with the symptom checker

- Patients not being able to use a tablet-computer

- Patients not speaking German, French, Italian or English

- Minors under the age of 7-years

- Patients incapable of judgment

- Participants under tutelage

- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse,

- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04055298

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04055298
Further information on trial

Date trial registered

Aug 10, 2019

Incorporation of the first participant

Nov 21, 2019

Recruitment status

Completed

Academic title (Data source: WHO)

Is Self-triage by Patients Using a Symptom-checker Safe?

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Proportion of self-triage assessed to be a hazardous under-triage

Secundary end point (Data source: WHO)

Proportion of self-triage with an over- or under-triage

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Baden/AG

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Andreas Meer
+41 31 370 13 30
a.meer@in4medicine.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Andreas Meer, MD, MHIM
in4medicine Ltd.

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Andreas Meer, MD, MHIM
in4medicine Ltd.

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date of authorisation by the ethics committee

13.11.2019

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2019-01784

Secondary ID (Data source: WHO)

SMASS-Triage_001
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