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SNCTP000002864 | NCT03474991 | BASEC2018-00563

KIDS-STEP Studie Eine randomisierte kontrollierte Studie zum zusätzlichen Einsatz von Kortison bei hospitalisierten Kindern mit ambulant erworbenen Infektionen der unteren Atemwege

Data source: BASEC (Imported from 07.05.2024), WHO (Imported from 03.05.2024)
Changed: May 3, 2024, 1:00 AM
Disease category: Respiratory diseases (non cancer), Infections and Infestations

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Die KIDS-STEP Studie untersucht Lungeninfektionen bei Kindern ab 6 Monaten, die zur Behandlung im Spital bleiben müssen. Eine Lungeninfektion kann durch verschiedene Keime ausgelöst werden und so ausgeprägt sein, dass die Kinder mehrere Tage im Spital bleiben müssen. Auch nach der Entlassung dauert es einige Tage bis die Kinder vollständig gesund sind. Erwachsene mit Lungeninfektion werden schneller gesund, wenn Ihnen entzündungshemmende Medikamente (Kortison) verabreicht werden. Bei Kindern wurde dies noch nicht untersucht. Falls der Effekt ähnlich ist wie bei Erwachsenen sind ein leichterer Krankheitsverlauf nach der Aufnahme ins Spital und ein kürzerer Spitalaufenthalt zu erwarten. In dieser Studie soll die Wirksamkeit der Kortisongabe (Celestamine®) im Kindesalter untersucht werden und die Sicherheit und gute Verträglichkeit dieser Therapie bei Kindern bestätigt werden.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Wir untersuchen Lungeninfektionen. Eine Lungeninfektion kann durch verschiedene Keime ausgelöst werden und so ausgeprägt sein, dass die Kinder mehrere Tage im Spital bleiben müssen. Auch nach der Entlassung dauert es einige Tage bis die Kinder vollständig gesund sind.

Health conditions (Data source: WHO)

Community-acquired Pneumonia

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Wir untersuchen ob wir mit der zusätzlichen Gabe von einem Kortison (Celestamine®) den Krankheitsverlauf positiv beeinflussen können.

Interventions (Data source: WHO)

Drug: Celestamine?

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Es können alle Kinder teilnehmen, die wegen einer Lungeninfektion ins Spital aufgenommen werden, zwischen 6 Monaten und 13 Jahre alt sind und, mindestens 5 Kilogramm und nicht mehr als 45 Kilogramm wiegen.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Nicht teilnehmen hingegen dürfen Kinder, die eine schwere Grunderkrankung (z.B. Mukoviszidose) haben, die schwerwiegende Komplikationen (z.B. eine Allergie) erwarten lassen oder bei denen eine Unverträglichkeit gegen Betamethason bzw. die in Celestamine® erhaltenen Zusätze bekannt ist.

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)

Gender: All
Maximum age: 14 Years
Minimum age: 6 Months

Inclusion Criteria:

- Body weight between 5 kg and 45 kg

- Admission to hospital (i.e. assignment of an inpatient case number)

- Clinical diagnosis of CAP (according to predefined criteria)

- Parent and/or child (as age-appropriate) willing to accept all possible randomised
allocations and to be contacted by telephone weekly up to and including at 4 weeks
after randomisation

- Informed consent form for trial participation signed by parent

Exclusion Criteria:

- Presence of local chest complications

- Chronic underlying disease associated with an increased risk of very severe CAP or CAP
of unusual aetiology

- Bilateral wheezing without focal chest signs AND clinical indication for primary
administration of steroids (most likely to represent respiratory tract infection
affecting the medium airways, i.e. not pneumonia)

- Admission to hospital with a primary clinical diagnosis of bronchiolitis

- Inability to tolerate oral medication

- Documented allergy or any other known contraindication to any trial medication

- Subacute or chronic conditions requiring higher betamethasone equivalent or known
primary or secondary adrenal insufficiency

- Known diabetes mellitus (type 1)

- Hospitalisation within the last two weeks preceding current admission with the
possibility that pneumonia could be hospital-acquired or healthcare-associated

- Completion of a course of systemic corticosteroids within 2 weeks from enrolment for
courses of >5 days

- Transfer for any reason to a non-participating hospital directly from the paediatric
emergency department

- Parent are unlikely to be able to reliably participate in telephone follow-up because
of significant language barriers

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study

- Previous enrolment into the current study

- Enrolment of the investigator, his/her family members, and other dependent persons.

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03474991

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03474991
Further information on trial

Recruitment status

Completed

Academic title (Data source: WHO)

A Randomised Placebo-controlled Multi-centre Effectiveness Trial of Adjunct Betamethasone Therapy in Hospitalised Children With Community Acquired Pneumonia (CAP)

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Data source: WHO)

Phase 3

Primary end point (Data source: WHO)

time to clinical stability;CAP-related re-admission measured by number of childs re-admitted to hospital due to CAP

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Aarau, Basel, Bern, Freiburg, Geneva, Lausanne, Luzern, St. Gallen, Zurich

Countries (Data source: WHO)

Germany, Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Regina Santoro, Pädiatrisches Forschungszentrum (PFZ) Universitätskinderspital beider Basel (UKBB)
++41 61 704 28 54
kidsstep@ukbb.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Johannes van der Anker, Prof MD
University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Johannes van der Anker, Prof MD
University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date of authorisation by the ethics committee

15.05.2018

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2018-00563

Secondary ID (Data source: WHO)

me15CC7
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