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SNCTP000002864 | NCT03474991 | BASEC2018-00563

KIDS-STEP Studie Eine randomisierte kontrollierte Studie zum zusätzlichen Einsatz von Kortison bei hospitalisierten Kindern mit ambulant erworbenen Infektionen der unteren Atemwege

Base de données : BASEC (Importation du 07.05.2024), WHO (Importation du 03.05.2024)
Modifié: 3 mai 2024 à 01:00
Catégorie de maladie: Maladies de l'appareil respiratoire (hors cancer), Infections et infestations

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Die KIDS-STEP Studie untersucht Lungeninfektionen bei Kindern ab 6 Monaten, die zur Behandlung im Spital bleiben müssen. Eine Lungeninfektion kann durch verschiedene Keime ausgelöst werden und so ausgeprägt sein, dass die Kinder mehrere Tage im Spital bleiben müssen. Auch nach der Entlassung dauert es einige Tage bis die Kinder vollständig gesund sind. Erwachsene mit Lungeninfektion werden schneller gesund, wenn Ihnen entzündungshemmende Medikamente (Kortison) verabreicht werden. Bei Kindern wurde dies noch nicht untersucht. Falls der Effekt ähnlich ist wie bei Erwachsenen sind ein leichterer Krankheitsverlauf nach der Aufnahme ins Spital und ein kürzerer Spitalaufenthalt zu erwarten. In dieser Studie soll die Wirksamkeit der Kortisongabe (Celestamine®) im Kindesalter untersucht werden und die Sicherheit und gute Verträglichkeit dieser Therapie bei Kindern bestätigt werden.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Wir untersuchen Lungeninfektionen. Eine Lungeninfektion kann durch verschiedene Keime ausgelöst werden und so ausgeprägt sein, dass die Kinder mehrere Tage im Spital bleiben müssen. Auch nach der Entlassung dauert es einige Tage bis die Kinder vollständig gesund sind.

Health conditions (Source de données: WHO)

Community-acquired Pneumonia

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Wir untersuchen ob wir mit der zusätzlichen Gabe von einem Kortison (Celestamine®) den Krankheitsverlauf positiv beeinflussen können.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Celestamine?

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Es können alle Kinder teilnehmen, die wegen einer Lungeninfektion ins Spital aufgenommen werden, zwischen 6 Monaten und 13 Jahre alt sind und, mindestens 5 Kilogramm und nicht mehr als 45 Kilogramm wiegen.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Nicht teilnehmen hingegen dürfen Kinder, die eine schwere Grunderkrankung (z.B. Mukoviszidose) haben, die schwerwiegende Komplikationen (z.B. eine Allergie) erwarten lassen oder bei denen eine Unverträglichkeit gegen Betamethason bzw. die in Celestamine® erhaltenen Zusätze bekannt ist.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Gender: All
Maximum age: 14 Years
Minimum age: 6 Months

Inclusion Criteria:

- Body weight between 5 kg and 45 kg

- Admission to hospital (i.e. assignment of an inpatient case number)

- Clinical diagnosis of CAP (according to predefined criteria)

- Parent and/or child (as age-appropriate) willing to accept all possible randomised
allocations and to be contacted by telephone weekly up to and including at 4 weeks
after randomisation

- Informed consent form for trial participation signed by parent

Exclusion Criteria:

- Presence of local chest complications

- Chronic underlying disease associated with an increased risk of very severe CAP or CAP
of unusual aetiology

- Bilateral wheezing without focal chest signs AND clinical indication for primary
administration of steroids (most likely to represent respiratory tract infection
affecting the medium airways, i.e. not pneumonia)

- Admission to hospital with a primary clinical diagnosis of bronchiolitis

- Inability to tolerate oral medication

- Documented allergy or any other known contraindication to any trial medication

- Subacute or chronic conditions requiring higher betamethasone equivalent or known
primary or secondary adrenal insufficiency

- Known diabetes mellitus (type 1)

- Hospitalisation within the last two weeks preceding current admission with the
possibility that pneumonia could be hospital-acquired or healthcare-associated

- Completion of a course of systemic corticosteroids within 2 weeks from enrolment for
courses of >5 days

- Transfer for any reason to a non-participating hospital directly from the paediatric
emergency department

- Parent are unlikely to be able to reliably participate in telephone follow-up because
of significant language barriers

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study

- Previous enrolment into the current study

- Enrolment of the investigator, his/her family members, and other dependent persons.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03474991

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03474991
Plus d’informations sur l’étude

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A Randomised Placebo-controlled Multi-centre Effectiveness Trial of Adjunct Betamethasone Therapy in Hospitalised Children With Community Acquired Pneumonia (CAP)

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

time to clinical stability;CAP-related re-admission measured by number of childs re-admitted to hospital due to CAP

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Aarau, Bâle, Berne, Fribourg, Genève, Lausanne, Luzern, St-Gall, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Germany, Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Regina Santoro, Pädiatrisches Forschungszentrum (PFZ) Universitätskinderspital beider Basel (UKBB)
++41 61 704 28 54
kidsstep@ukbb.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Johannes van der Anker, Prof MD
University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Johannes van der Anker, Prof MD
University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

15.05.2018

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2018-00563

Secondary ID (Source de données: WHO)

me15CC7
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