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SNCTP000002864 | NCT03474991 | BASEC2018-00563

KIDS-STEP Studie Eine randomisierte kontrollierte Studie zum zusätzlichen Einsatz von Kortison bei hospitalisierten Kindern mit ambulant erworbenen Infektionen der unteren Atemwege

Base di dati: BASEC (Importata da 07.05.2024), WHO (Importata da 03.05.2024)
Cambiato: 3 mag 2024, 01:00
Categoria di malattie: Malattie delle vie respiratorie (non cancro), Infezioni e infestazioni

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Die KIDS-STEP Studie untersucht Lungeninfektionen bei Kindern ab 6 Monaten, die zur Behandlung im Spital bleiben müssen. Eine Lungeninfektion kann durch verschiedene Keime ausgelöst werden und so ausgeprägt sein, dass die Kinder mehrere Tage im Spital bleiben müssen. Auch nach der Entlassung dauert es einige Tage bis die Kinder vollständig gesund sind. Erwachsene mit Lungeninfektion werden schneller gesund, wenn Ihnen entzündungshemmende Medikamente (Kortison) verabreicht werden. Bei Kindern wurde dies noch nicht untersucht. Falls der Effekt ähnlich ist wie bei Erwachsenen sind ein leichterer Krankheitsverlauf nach der Aufnahme ins Spital und ein kürzerer Spitalaufenthalt zu erwarten. In dieser Studie soll die Wirksamkeit der Kortisongabe (Celestamine®) im Kindesalter untersucht werden und die Sicherheit und gute Verträglichkeit dieser Therapie bei Kindern bestätigt werden.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Wir untersuchen Lungeninfektionen. Eine Lungeninfektion kann durch verschiedene Keime ausgelöst werden und so ausgeprägt sein, dass die Kinder mehrere Tage im Spital bleiben müssen. Auch nach der Entlassung dauert es einige Tage bis die Kinder vollständig gesund sind.

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Community-acquired Pneumonia

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Wir untersuchen ob wir mit der zusätzlichen Gabe von einem Kortison (Celestamine®) den Krankheitsverlauf positiv beeinflussen können.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: Celestamine?

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Es können alle Kinder teilnehmen, die wegen einer Lungeninfektion ins Spital aufgenommen werden, zwischen 6 Monaten und 13 Jahre alt sind und, mindestens 5 Kilogramm und nicht mehr als 45 Kilogramm wiegen.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Nicht teilnehmen hingegen dürfen Kinder, die eine schwere Grunderkrankung (z.B. Mukoviszidose) haben, die schwerwiegende Komplikationen (z.B. eine Allergie) erwarten lassen oder bei denen eine Unverträglichkeit gegen Betamethason bzw. die in Celestamine® erhaltenen Zusätze bekannt ist.

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)

Gender: All
Maximum age: 14 Years
Minimum age: 6 Months

Inclusion Criteria:

- Body weight between 5 kg and 45 kg

- Admission to hospital (i.e. assignment of an inpatient case number)

- Clinical diagnosis of CAP (according to predefined criteria)

- Parent and/or child (as age-appropriate) willing to accept all possible randomised
allocations and to be contacted by telephone weekly up to and including at 4 weeks
after randomisation

- Informed consent form for trial participation signed by parent

Exclusion Criteria:

- Presence of local chest complications

- Chronic underlying disease associated with an increased risk of very severe CAP or CAP
of unusual aetiology

- Bilateral wheezing without focal chest signs AND clinical indication for primary
administration of steroids (most likely to represent respiratory tract infection
affecting the medium airways, i.e. not pneumonia)

- Admission to hospital with a primary clinical diagnosis of bronchiolitis

- Inability to tolerate oral medication

- Documented allergy or any other known contraindication to any trial medication

- Subacute or chronic conditions requiring higher betamethasone equivalent or known
primary or secondary adrenal insufficiency

- Known diabetes mellitus (type 1)

- Hospitalisation within the last two weeks preceding current admission with the
possibility that pneumonia could be hospital-acquired or healthcare-associated

- Completion of a course of systemic corticosteroids within 2 weeks from enrolment for
courses of >5 days

- Transfer for any reason to a non-participating hospital directly from the paediatric
emergency department

- Parent are unlikely to be able to reliably participate in telephone follow-up because
of significant language barriers

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study

- Previous enrolment into the current study

- Enrolment of the investigator, his/her family members, and other dependent persons.

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03474991

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03474991
Altre informazioni sulla sperimentazione

Stato di reclutamento

Completed

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

A Randomised Placebo-controlled Multi-centre Effectiveness Trial of Adjunct Betamethasone Therapy in Hospitalised Children With Community Acquired Pneumonia (CAP)

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 3

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

time to clinical stability;CAP-related re-admission measured by number of childs re-admitted to hospital due to CAP

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Aarau, Basilea, Berna, Friburgo, Ginevra, Losanna, Luzern, San Gallo, Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Germany, Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Regina Santoro, Pädiatrisches Forschungszentrum (PFZ) Universitätskinderspital beider Basel (UKBB)
++41 61 704 28 54
kidsstep@ukbb.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Johannes van der Anker, Prof MD
University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Johannes van der Anker, Prof MD
University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

15.05.2018

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2018-00563

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

me15CC7
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