Brief description of trial (Data source: BASEC)
In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob mittels der neuen Lasertherapie die Symptome und Merkmale des Lichen sclerosus verbessert werden. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: in eine Gruppe, welche die Laser-Behandlung erhält (Lasergruppe, 2/3 aller Patientinnen) und eine andere Gruppe, die eine Kortisontherapie erhält (Kortisongruppe, 1/3 aller Patientinnen). Verlaufskontrollen erfolgen nach 6 und nach 12 Monaten. Der Kortisongruppe wird nach 6 Monaten auch die Laser-Behandlung offeriert.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Lichen sklerosus ist eine chronische Hauterkrankung, die mit extremem Juckreiz, wiederkehrendem Brennen, Schmerzen und Entzündungen im Genitalbereich verbunden ist.
Health conditions
(Data source: WHO)
Chronic Skin Disease;Vulvar Lichen Sclerosus
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Lasergruppe: 4 Lasersitzungen mit einem Zweifachlaser im Abstand von 4-8 Wochen.
Kortisongruppe: Standardtherapie mit hochdosierter Kortisonsalbe, mit schrittweiser Reduktion der Dosis alle 2 Monate.
Interventions
(Data source: WHO)
Device: FotonaSmooth SP? Spectro laser device;Drug: Clobetasol propionate 0.05% ointment
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Frauen älter als 18 Jahre alt mit der Diagnose Lichen sclerosus
- Einverstanden, dass zwei Biopsien durchgeführt werden
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- andere gleichzeitige Therapie von Lichen sclerosus (muss 2 Wochen vorher gestoppt werden)
- BMI >35
- Kontraindikationen gegenüber der geplanten Behandlungsgruppen (Kotison und Laser)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: Female
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion criteria:
- Diagnosis of vulvar lichen sclerosus
- Clinical LS score = 4
Exclusion criteria:
- Concomitant steroid, calcineurin inhibitor or any other topical or systemic treatment
for LS
- < 3 months since start of vaginal estrogen treatment
- Malignant disease as the cause of the vulval symptoms
- BMI > 35 kg/m?
- Acute infection (fungal, bacterial, viral) of the vulva, vagina or bladder
- Presence of contraindications for the laser treatment or topical steroid treatment
-
Further information on trial
Recruitment status
Active, not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Prospective, Randomized, Active-controlled Investigator Initiated Clinical Trial to Demonstrate That the Nd:YAG/Er:YAG Dual Laser Therapy is Effective to Treat Vulvar Lichen Sclerosus and Similar to Standard Treatment With Steroid Cream
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Clinical Lichen sclerosus score (LS score)
Secundary end point
(Data source: WHO)
Vulvovaginal symptom questionnaire (VSQ);Symptom strength score
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Frauenfeld
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Prof. Dr. med. Volker Viereck
+41 52 723 70 60
blasenzentrum.ksf@stgag.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Volker Viereck, Prof.
Department of Gynecology and Obstetrics
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Volker Viereck, Prof.
Department of Gynecology and Obstetrics
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Date of authorisation by the ethics committee
15.04.2019
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2019-00634
Secondary ID (Data source: WHO)
Lichen sclerosus laser study
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