Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob mittels der neuen Lasertherapie die Symptome und Merkmale des Lichen sclerosus verbessert werden. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: in eine Gruppe, welche die Laser-Behandlung erhält (Lasergruppe, 2/3 aller Patientinnen) und eine andere Gruppe, die eine Kortisontherapie erhält (Kortisongruppe, 1/3 aller Patientinnen). Verlaufskontrollen erfolgen nach 6 und nach 12 Monaten. Der Kortisongruppe wird nach 6 Monaten auch die Laser-Behandlung offeriert.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Lichen sklerosus ist eine chronische Hauterkrankung, die mit extremem Juckreiz, wiederkehrendem Brennen, Schmerzen und Entzündungen im Genitalbereich verbunden ist.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Chronic Skin Disease;Vulvar Lichen Sclerosus
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Lasergruppe: 4 Lasersitzungen mit einem Zweifachlaser im Abstand von 4-8 Wochen.
Kortisongruppe: Standardtherapie mit hochdosierter Kortisonsalbe, mit schrittweiser Reduktion der Dosis alle 2 Monate.
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: FotonaSmooth SP? Spectro laser device;Drug: Clobetasol propionate 0.05% ointment
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Frauen älter als 18 Jahre alt mit der Diagnose Lichen sclerosus
- Einverstanden, dass zwei Biopsien durchgeführt werden
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- andere gleichzeitige Therapie von Lichen sclerosus (muss 2 Wochen vorher gestoppt werden)
- BMI >35
- Kontraindikationen gegenüber der geplanten Behandlungsgruppen (Kotison und Laser)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: Female
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion criteria:
- Diagnosis of vulvar lichen sclerosus
- Clinical LS score = 4
Exclusion criteria:
- Concomitant steroid, calcineurin inhibitor or any other topical or systemic treatment
for LS
- < 3 months since start of vaginal estrogen treatment
- Malignant disease as the cause of the vulval symptoms
- BMI > 35 kg/m?
- Acute infection (fungal, bacterial, viral) of the vulva, vagina or bladder
- Presence of contraindications for the laser treatment or topical steroid treatment
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Prospective, Randomized, Active-controlled Investigator Initiated Clinical Trial to Demonstrate That the Nd:YAG/Er:YAG Dual Laser Therapy is Effective to Treat Vulvar Lichen Sclerosus and Similar to Standard Treatment With Steroid Cream
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Clinical Lichen sclerosus score (LS score)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Vulvovaginal symptom questionnaire (VSQ);Symptom strength score
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Frauenfeld
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Dr. med. Volker Viereck
+41 52 723 70 60
blasenzentrum.ksf@stgag.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Volker Viereck, Prof.
Department of Gynecology and Obstetrics
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Volker Viereck, Prof.
Department of Gynecology and Obstetrics
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
15.04.2019
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2019-00634
Secondary ID (Source de données: WHO)
Lichen sclerosus laser study
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