Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob mittels der neuen Lasertherapie die Symptome und Merkmale des Lichen sclerosus verbessert werden. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: in eine Gruppe, welche die Laser-Behandlung erhält (Lasergruppe, 2/3 aller Patientinnen) und eine andere Gruppe, die eine Kortisontherapie erhält (Kortisongruppe, 1/3 aller Patientinnen). Verlaufskontrollen erfolgen nach 6 und nach 12 Monaten. Der Kortisongruppe wird nach 6 Monaten auch die Laser-Behandlung offeriert.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Lichen sklerosus ist eine chronische Hauterkrankung, die mit extremem Juckreiz, wiederkehrendem Brennen, Schmerzen und Entzündungen im Genitalbereich verbunden ist.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Chronic Skin Disease;Vulvar Lichen Sclerosus
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Lasergruppe: 4 Lasersitzungen mit einem Zweifachlaser im Abstand von 4-8 Wochen.
Kortisongruppe: Standardtherapie mit hochdosierter Kortisonsalbe, mit schrittweiser Reduktion der Dosis alle 2 Monate.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: FotonaSmooth SP? Spectro laser device;Drug: Clobetasol propionate 0.05% ointment
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Frauen älter als 18 Jahre alt mit der Diagnose Lichen sclerosus
- Einverstanden, dass zwei Biopsien durchgeführt werden
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- andere gleichzeitige Therapie von Lichen sclerosus (muss 2 Wochen vorher gestoppt werden)
- BMI >35
- Kontraindikationen gegenüber der geplanten Behandlungsgruppen (Kotison und Laser)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: Female
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion criteria:
- Diagnosis of vulvar lichen sclerosus
- Clinical LS score = 4
Exclusion criteria:
- Concomitant steroid, calcineurin inhibitor or any other topical or systemic treatment
for LS
- < 3 months since start of vaginal estrogen treatment
- Malignant disease as the cause of the vulval symptoms
- BMI > 35 kg/m?
- Acute infection (fungal, bacterial, viral) of the vulva, vagina or bladder
- Presence of contraindications for the laser treatment or topical steroid treatment
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Prospective, Randomized, Active-controlled Investigator Initiated Clinical Trial to Demonstrate That the Nd:YAG/Er:YAG Dual Laser Therapy is Effective to Treat Vulvar Lichen Sclerosus and Similar to Standard Treatment With Steroid Cream
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Clinical Lichen sclerosus score (LS score)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Vulvovaginal symptom questionnaire (VSQ);Symptom strength score
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Frauenfeld
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Dr. med. Volker Viereck
+41 52 723 70 60
blasenzentrum.ksf@stgag.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Volker Viereck, Prof.
Department of Gynecology and Obstetrics
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Volker Viereck, Prof.
Department of Gynecology and Obstetrics
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
15.04.2019
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-00634
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
Lichen sclerosus laser study
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