Brief description of trial (Data source: BASEC)
Cette étude d'extension de phase 2 de 28 semaines vise à 1) évaluer la durabilité de l'effet de bimagrumab 70 mg, 210 mg, 700 mg en intraveineuse donné une fois toutes les 4 semaines, observé durant l'étude principale sur la masse musculaire, la force et la fonction physique, 24 semaines après une interruption de traitement de 24 semaines, ainsi que 2) évaluer la sécurité d'emploi, la tolérabilité, la distribution du médicament dans le corps et l'efficacité de 24 semaines supplémentaires de traitement chez des patients avec sarcopénie préalablement traités par 24 semaines de traitement au cours de l'étude principale. Cette étude est ouverte à 240 patients ayant participé à l'étude principale CBYM338E2202, dont 5 en Suisse.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
sarcopénie
Health conditions
(Data source: WHO)
Sarcopenia
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
-patients préalablement traités par placebo bimagrumab 0 mg dans l'étude principale seront distribués au hasard dans deux groupes de traitement placebo bimagrumab 0 mg, en intraveineuse une fois toutes les 4 semaines
-patients préalablement traités par bimabrumab 70 mg dans l'étude principale seront distribués au hasard dans le groupe de traitement bimagrumab 70 mg ou placebo, en intraveineuse une fois toutes les 4 semaines
-patients préalablement traités par bimabrumab 210 mg dans l'étude principale seront distribués au hasard dans le groupe de traitement bimagrumab 210 mg ou placebo, en intraveineuse une fois toutes les 4 semaines
-patients préalablement traités par bimabrumab 700 mg dans l'étude principale seront distribués au hasard dans le groupe de traitement bimagrumab 700 mg ou placebo, en intraveineuse une fois toutes les 4 semaines
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: bimagrumab;Drug: Placebo
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Hommes et femmes ménopausées de plus de 70 ans qui ont participé à l'étude principale CBYM338E2202 tout au long de la période de traitement de 24 semaines jusqu'à la dernière visite
Pour connaître les autres critères d'inclusion, prière de vous informer auprès du médecin responsable de l'étude
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
-antécédant de réaction sévère d'hypersensibilité dans l'étude principale (CBYM338E2202)
-prise de traitement interdit comme recommandé dans le protocole
-antécédant de rupture du traitement en aveugle dans l'étude principale CBYM338E2202)
-antécédant d'effet(s) indésirable(s) dans l'étude principale (CBYM338E2202) qui selon le médecin responsable ne permet au patient de participer à l'étude d'extension
Pour connaître les autres critères d'exclusion, prière de vous informer auprès du médecin responsable de l'étude
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion criterion:
- Men and postmenopausal women aged 70 years or older that have participated in, and have
completed the full study treatment period per protocol (24 weeks/EOT visit) in the
preceding core study (CBYM338E2202)
Exclusion criterion:
- Any condition which should have led to treatment discontinuation per protocol in the core
study (CBYM338E2202)
-
Further information on trial
Date trial registered
Apr 30, 2015
Incorporation of the first participant
Jul 22, 2015
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
A 24 Week Off Drug Extension, Parallel Group, Study Assessing Durability of Effect on Skeletal Muscle Strength and Function Following a 6-month Double-blind, Placebo Controlled Study Evaluating Bimagrumab in Older Adults With Sarcopenia (InvestiGAIT Extension)
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 2
Primary end point
(Data source: WHO)
Population I: Short Physical Performance Battery (SPPB) Total Score at Week 49;Population II: Short Physical Performance Battery (SPPB) Total Score at Week 49
Secundary end point
(Data source: WHO)
Population I: 6-minute Walking Distance (6MWT) at Week 49;Population II: 6-minute Walking Distance (6MWT) at Week 49;Population I: Gait Speed at Week 49;Population II: Gait Speed at Week 49;Population I: Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI) as Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) at Week 49;Population II: Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI) as Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) at Week 49;Population I: Total Lean Body Mass (LBM) as Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) at Week 49;Population II: Total Lean Body Mass (LBM) as Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) at Week 49
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
Yes
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Geneva
Countries
(Data source: WHO)
Australia, Belgium, Czechia, Denmark, France, Japan, Korea, Republic of, Russian Federation, Spain, Switzerland, Taiwan, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Claire Bonal
+41 79 543 16 51
claire.bonal@novartis.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Date of authorisation by the ethics committee
30.01.2017
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-01121
Secondary ID (Data source: WHO)
2015-000471-27
CBYM338E2202E1
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