Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Cette étude d'extension de phase 2 de 28 semaines vise à 1) évaluer la durabilité de l'effet de bimagrumab 70 mg, 210 mg, 700 mg en intraveineuse donné une fois toutes les 4 semaines, observé durant l'étude principale sur la masse musculaire, la force et la fonction physique, 24 semaines après une interruption de traitement de 24 semaines, ainsi que 2) évaluer la sécurité d'emploi, la tolérabilité, la distribution du médicament dans le corps et l'efficacité de 24 semaines supplémentaires de traitement chez des patients avec sarcopénie préalablement traités par 24 semaines de traitement au cours de l'étude principale. Cette étude est ouverte à 240 patients ayant participé à l'étude principale CBYM338E2202, dont 5 en Suisse.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
sarcopénie
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Sarcopenia
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
-patients préalablement traités par placebo bimagrumab 0 mg dans l'étude principale seront distribués au hasard dans deux groupes de traitement placebo bimagrumab 0 mg, en intraveineuse une fois toutes les 4 semaines
-patients préalablement traités par bimabrumab 70 mg dans l'étude principale seront distribués au hasard dans le groupe de traitement bimagrumab 70 mg ou placebo, en intraveineuse une fois toutes les 4 semaines
-patients préalablement traités par bimabrumab 210 mg dans l'étude principale seront distribués au hasard dans le groupe de traitement bimagrumab 210 mg ou placebo, en intraveineuse une fois toutes les 4 semaines
-patients préalablement traités par bimabrumab 700 mg dans l'étude principale seront distribués au hasard dans le groupe de traitement bimagrumab 700 mg ou placebo, en intraveineuse une fois toutes les 4 semaines
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: bimagrumab;Drug: Placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Hommes et femmes ménopausées de plus de 70 ans qui ont participé à l'étude principale CBYM338E2202 tout au long de la période de traitement de 24 semaines jusqu'à la dernière visite
Pour connaître les autres critères d'inclusion, prière de vous informer auprès du médecin responsable de l'étude
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
-antécédant de réaction sévère d'hypersensibilité dans l'étude principale (CBYM338E2202)
-prise de traitement interdit comme recommandé dans le protocole
-antécédant de rupture du traitement en aveugle dans l'étude principale CBYM338E2202)
-antécédant d'effet(s) indésirable(s) dans l'étude principale (CBYM338E2202) qui selon le médecin responsable ne permet au patient de participer à l'étude d'extension
Pour connaître les autres critères d'exclusion, prière de vous informer auprès du médecin responsable de l'étude
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion criterion:
- Men and postmenopausal women aged 70 years or older that have participated in, and have
completed the full study treatment period per protocol (24 weeks/EOT visit) in the
preceding core study (CBYM338E2202)
Exclusion criterion:
- Any condition which should have led to treatment discontinuation per protocol in the core
study (CBYM338E2202)
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
30 apr 2015
Inserimento del primo partecipante
22 lug 2015
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A 24 Week Off Drug Extension, Parallel Group, Study Assessing Durability of Effect on Skeletal Muscle Strength and Function Following a 6-month Double-blind, Placebo Controlled Study Evaluating Bimagrumab in Older Adults With Sarcopenia (InvestiGAIT Extension)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Population I: Short Physical Performance Battery (SPPB) Total Score at Week 49;Population II: Short Physical Performance Battery (SPPB) Total Score at Week 49
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Population I: 6-minute Walking Distance (6MWT) at Week 49;Population II: 6-minute Walking Distance (6MWT) at Week 49;Population I: Gait Speed at Week 49;Population II: Gait Speed at Week 49;Population I: Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI) as Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) at Week 49;Population II: Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI) as Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) at Week 49;Population I: Total Lean Body Mass (LBM) as Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) at Week 49;Population II: Total Lean Body Mass (LBM) as Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) at Week 49
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
Yes
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Ginevra
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, Belgium, Czechia, Denmark, France, Japan, Korea, Republic of, Russian Federation, Spain, Switzerland, Taiwan, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Claire Bonal
+41 79 543 16 51
claire.bonal@novartis.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
30.01.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-01121
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2015-000471-27
CBYM338E2202E1
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