Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Cette étude d'extension de phase 2 de 28 semaines vise à 1) évaluer la durabilité de l'effet de bimagrumab 70 mg, 210 mg, 700 mg en intraveineuse donné une fois toutes les 4 semaines, observé durant l'étude principale sur la masse musculaire, la force et la fonction physique, 24 semaines après une interruption de traitement de 24 semaines, ainsi que 2) évaluer la sécurité d'emploi, la tolérabilité, la distribution du médicament dans le corps et l'efficacité de 24 semaines supplémentaires de traitement chez des patients avec sarcopénie préalablement traités par 24 semaines de traitement au cours de l'étude principale. Cette étude est ouverte à 240 patients ayant participé à l'étude principale CBYM338E2202, dont 5 en Suisse.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
sarcopénie
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Sarcopenia
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
-patients préalablement traités par placebo bimagrumab 0 mg dans l'étude principale seront distribués au hasard dans deux groupes de traitement placebo bimagrumab 0 mg, en intraveineuse une fois toutes les 4 semaines
-patients préalablement traités par bimabrumab 70 mg dans l'étude principale seront distribués au hasard dans le groupe de traitement bimagrumab 70 mg ou placebo, en intraveineuse une fois toutes les 4 semaines
-patients préalablement traités par bimabrumab 210 mg dans l'étude principale seront distribués au hasard dans le groupe de traitement bimagrumab 210 mg ou placebo, en intraveineuse une fois toutes les 4 semaines
-patients préalablement traités par bimabrumab 700 mg dans l'étude principale seront distribués au hasard dans le groupe de traitement bimagrumab 700 mg ou placebo, en intraveineuse une fois toutes les 4 semaines
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: bimagrumab;Drug: Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Hommes et femmes ménopausées de plus de 70 ans qui ont participé à l'étude principale CBYM338E2202 tout au long de la période de traitement de 24 semaines jusqu'à la dernière visite
Pour connaître les autres critères d'inclusion, prière de vous informer auprès du médecin responsable de l'étude
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
-antécédant de réaction sévère d'hypersensibilité dans l'étude principale (CBYM338E2202)
-prise de traitement interdit comme recommandé dans le protocole
-antécédant de rupture du traitement en aveugle dans l'étude principale CBYM338E2202)
-antécédant d'effet(s) indésirable(s) dans l'étude principale (CBYM338E2202) qui selon le médecin responsable ne permet au patient de participer à l'étude d'extension
Pour connaître les autres critères d'exclusion, prière de vous informer auprès du médecin responsable de l'étude
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion criterion:
- Men and postmenopausal women aged 70 years or older that have participated in, and have
completed the full study treatment period per protocol (24 weeks/EOT visit) in the
preceding core study (CBYM338E2202)
Exclusion criterion:
- Any condition which should have led to treatment discontinuation per protocol in the core
study (CBYM338E2202)
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
30.04.2015
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
22.07.2015
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A 24 Week Off Drug Extension, Parallel Group, Study Assessing Durability of Effect on Skeletal Muscle Strength and Function Following a 6-month Double-blind, Placebo Controlled Study Evaluating Bimagrumab in Older Adults With Sarcopenia (InvestiGAIT Extension)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Population I: Short Physical Performance Battery (SPPB) Total Score at Week 49;Population II: Short Physical Performance Battery (SPPB) Total Score at Week 49
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Population I: 6-minute Walking Distance (6MWT) at Week 49;Population II: 6-minute Walking Distance (6MWT) at Week 49;Population I: Gait Speed at Week 49;Population II: Gait Speed at Week 49;Population I: Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI) as Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) at Week 49;Population II: Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI) as Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) at Week 49;Population I: Total Lean Body Mass (LBM) as Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) at Week 49;Population II: Total Lean Body Mass (LBM) as Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) at Week 49
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Yes
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Genf
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Australia, Belgium, Czechia, Denmark, France, Japan, Korea, Republic of, Russian Federation, Spain, Switzerland, Taiwan, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Claire Bonal
+41 79 543 16 51
claire.bonal@novartis.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
30.01.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-01121
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2015-000471-27
CBYM338E2202E1
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