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SNCTP000002330 | NCT02844049 | BASEC2017-00351

Impact de la stimulation cérébrale profonde sur la qualité de vie des patients atteints de TOC (troubles obsessionnels compulsifs) comparé au traitement médical standard.

Data source: BASEC (Imported from 03.05.2024), WHO (Imported from 03.05.2024)
Changed: Dec 23, 2023, 4:28 PM
Disease category: Mental and Behavioural diseases

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Cette étude va comparer un groupe de patients traités par stimulation du cerveau (neurostimulation) à un groupe de patients traités selon leur traitement habituel (médicamenteux, psychothérapie), optimisé selon les recommandations disponibles.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Cette étude porte sur les patients atteints de TOC (troubles obsessionnels compulsifs) sévères et résistants aux traitements existants.

Health conditions (Data source: WHO)

Obsessive-Compulsive Disorder

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

La neurostimulation consiste en la stimulation par un faible courant électrique d’une zone précise du cerveau (noyau subthalamique) à l’aide de 2 électrodes (1 électrode de chaque côté). Elles sont reliées à un neurostimulateur implanté sous la peau, sous la clavicule. L’implantation des électrodes et du stimulateur se fait en 3 temps : sous anesthésie générale pour la fixation des vis (environ 1h), sous anesthésie locale pour l’implantation des électrodes (6 à 8h) puis sous anesthésie générale pour l’implantation du neurostimulateur (environ 1h).
Des réglages du stimulateur débuteront dans les 2 semaines suivant la chirurgie et pourront être nécessaires tout le long du protocole. Ils permettront de trouver les paramètres les plus adaptés au cas du patient; et devraient permettre la plus grande efficacité.
Plus précisément, la technique de Neurostimulation comportera 2 étapes :
Etape N°1 : Chirurgie : implantation du dispositif de stimulation)
Le patient sera hospitalisé(e) dans le service de Neurochirurgie, la veille de la procédure d’implantation. Une IRM (imagerie par résonance magnétique) préopératoire (et possiblement un scanner) sera réalisée.
Pendant l’intervention un enregistrement électro-physiologique sera réalisé au repos et durant certains tests. Après l’intervention, le patient aura :
- un examen neurologique
- et un scanner.
Etape N°2 : Le réglage de la stimulation
Le réglage pourra être fait dès que l’investigateur le jugera nécessaire. En parallèle, le patient continura le même traitement médicamenteux optimisé jusqu’à l’intervention neurochirurgicale.
L’investigateur (neurologue ou psychiatre) fera l’examen clinique et les réglages du stimulateur.
A l’issue de ces visites, le réglage du neurostimulateur devrait être optimal.

Interventions (Data source: WHO)

Device: Deep Brain Stimulation

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

• YBOCS> 25 et / ou sous-échelle YBOCS> 15. YBOCS=Echelle d'obsession-compulsion de Yale-Brown
• GAF< 45. GAF=Global Assement of Functioning
• Essai de 3 traitements ou plus, de type IRS, documentés, y compris la clomipramine (10-12 semaines à dose adéquate/maximale tolérée). IRS=inhibiteurs de la recapture de la sérotonine

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

• TOC (troubles obsessionnels compulsif) avec un mauvais insight (score BABS> 12). BABS=Brown assessement of Beliefs Scale
• Diagnostic de trouble psychotique ou de trouble bipolaire
• trouble de la personnalité actuel du groupe A (par exemple, le trouble de la personnalité paranoïaque ou schizotypique) ou B (par exemple, trouble de la personnalité borderline ou antisocial) selon DSM-5. DSM=Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)

Gender: All
Maximum age: 69 Years
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- OCD for > 5 years

- YBOCS> 25 and/or YBOCS sub-scale >15

- GAF< 45

- 3 or more documented SRI trials, including clomipramine (10-12 weeks at adequate dose)

- SRI augmentation for > 4 weeks with at least one antipsychotic and with one of the
following: lithium, clonazepam

- Adequate trial of CBT (Exposure Therapy and Response Prevention) (intolerance or >15
sessions)

- Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

- Hoarding (if the only OCD symptom)

- OCD with poor insight (BABS score > 12)

- Lifetime diagnosis of psychosis or bipolar disorder;

- Substance abuse or dependence within the previous six months;

- Baseline Montgomery and Asberg (MADRS) suicidality item (item 10) score >2;

- Current DSM-5 personality disorder of Cluster A (e.g., paranoid or schizotypal
personality disorder) or B (e.g., borderline or antisocial personality disorder);

- Brain pathology, such as moderate or marked cerebral atrophy, stroke, tumor or
previous neurosurgical procedures (i.e. capsulotomy etc), history of cognitive
impairment and cognitive deterioration (Addenbrooke's Cognitive Examination ACE score
of < 80).

- Contra-indications to surgery, anaesthesia, or MRI

- compulsory hospitalization/ care; pregnant or nursing patients

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02844049

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02844049
Further information on trial

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

European Study of Quality of Life in Resistant OCD Patients Treated by STN DBS Versus Best Medical Treatment

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Assessment of the impact of DBS+BMT versus BMT alone on a measure of Quality of life in resistant OCD patients at 1-year follow-up

Secundary end point (Data source: WHO)

Psychiatric assessment n?1;Psychiatric assessment n?2;Psychiatric assessment n?3;Psychiatric assessment n?4;Psychiatric assessment n?5;Psychiatric assessment n?6;Psychiatric assessment n?7;Assessment of the impact of DBS+BMT versus BMT alone on a measure of Functioning score n?1;Assessment of the impact of DBS+BMT versus BMT alone on a measure of Functioning score n?2;side effects;Psychiatric markers n?1;Psychiatric markers n?2;Neurological markers n?3;Neuropsychological markers n?4;Neuropsychological markers n?5;Neuropsychological markers n?6;Neuropsychological markers;Per-op electrophysiological mapping of the STN activity n?1;Per-op electrophysiological mapping of the STN activity n?2;Per-op electrophysiological mapping of the STN activity n?3;Per-op electrophysiological mapping of the STN activity n?4;Assessment of the suicidal risk under DBS+BMT vs BMT in resistant OCD

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

No

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Geneva, Lausanne

Countries (Data source: WHO)

France, Germany, Israel, Italy, Sweden, Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Mircea POLOSAN
+(33) 4 76 76 54 14
MPolosan@chu-grenoble.fr

Contact for general information (Data source: WHO)

Mircea Polosan, MD PhD;Sandra David-tchouda, MD
University Hospital, Grenoble
+33476767186
SDavidTchouda@chugrenoble.fr

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Mircea Polosan, MD PhD;Sandra David-tchouda, MD
University Hospital, Grenoble
+33476767186
SDavidTchouda@chugrenoble.fr

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Date of authorisation by the ethics committee

12.10.2017

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2017-00351

Secondary ID (Data source: WHO)

38RC15.344
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