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SNCTP000002330 | NCT02844049 | BASEC2017-00351

Impact de la stimulation cérébrale profonde sur la qualité de vie des patients atteints de TOC (troubles obsessionnels compulsifs) comparé au traitement médical standard.

Base de données : BASEC (Importation du 03.05.2024), WHO (Importation du 03.05.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:28
Catégorie de maladie: Troubles mentaux et du comportement

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Cette étude va comparer un groupe de patients traités par stimulation du cerveau (neurostimulation) à un groupe de patients traités selon leur traitement habituel (médicamenteux, psychothérapie), optimisé selon les recommandations disponibles.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Cette étude porte sur les patients atteints de TOC (troubles obsessionnels compulsifs) sévères et résistants aux traitements existants.

Health conditions (Source de données: WHO)

Obsessive-Compulsive Disorder

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

La neurostimulation consiste en la stimulation par un faible courant électrique d’une zone précise du cerveau (noyau subthalamique) à l’aide de 2 électrodes (1 électrode de chaque côté). Elles sont reliées à un neurostimulateur implanté sous la peau, sous la clavicule. L’implantation des électrodes et du stimulateur se fait en 3 temps : sous anesthésie générale pour la fixation des vis (environ 1h), sous anesthésie locale pour l’implantation des électrodes (6 à 8h) puis sous anesthésie générale pour l’implantation du neurostimulateur (environ 1h).
Des réglages du stimulateur débuteront dans les 2 semaines suivant la chirurgie et pourront être nécessaires tout le long du protocole. Ils permettront de trouver les paramètres les plus adaptés au cas du patient; et devraient permettre la plus grande efficacité.
Plus précisément, la technique de Neurostimulation comportera 2 étapes :
Etape N°1 : Chirurgie : implantation du dispositif de stimulation)
Le patient sera hospitalisé(e) dans le service de Neurochirurgie, la veille de la procédure d’implantation. Une IRM (imagerie par résonance magnétique) préopératoire (et possiblement un scanner) sera réalisée.
Pendant l’intervention un enregistrement électro-physiologique sera réalisé au repos et durant certains tests. Après l’intervention, le patient aura :
- un examen neurologique
- et un scanner.
Etape N°2 : Le réglage de la stimulation
Le réglage pourra être fait dès que l’investigateur le jugera nécessaire. En parallèle, le patient continura le même traitement médicamenteux optimisé jusqu’à l’intervention neurochirurgicale.
L’investigateur (neurologue ou psychiatre) fera l’examen clinique et les réglages du stimulateur.
A l’issue de ces visites, le réglage du neurostimulateur devrait être optimal.

Interventions (Source de données: WHO)

Device: Deep Brain Stimulation

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

• YBOCS> 25 et / ou sous-échelle YBOCS> 15. YBOCS=Echelle d'obsession-compulsion de Yale-Brown
• GAF< 45. GAF=Global Assement of Functioning
• Essai de 3 traitements ou plus, de type IRS, documentés, y compris la clomipramine (10-12 semaines à dose adéquate/maximale tolérée). IRS=inhibiteurs de la recapture de la sérotonine

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

• TOC (troubles obsessionnels compulsif) avec un mauvais insight (score BABS> 12). BABS=Brown assessement of Beliefs Scale
• Diagnostic de trouble psychotique ou de trouble bipolaire
• trouble de la personnalité actuel du groupe A (par exemple, le trouble de la personnalité paranoïaque ou schizotypique) ou B (par exemple, trouble de la personnalité borderline ou antisocial) selon DSM-5. DSM=Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Gender: All
Maximum age: 69 Years
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- OCD for > 5 years

- YBOCS> 25 and/or YBOCS sub-scale >15

- GAF< 45

- 3 or more documented SRI trials, including clomipramine (10-12 weeks at adequate dose)

- SRI augmentation for > 4 weeks with at least one antipsychotic and with one of the
following: lithium, clonazepam

- Adequate trial of CBT (Exposure Therapy and Response Prevention) (intolerance or >15
sessions)

- Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

- Hoarding (if the only OCD symptom)

- OCD with poor insight (BABS score > 12)

- Lifetime diagnosis of psychosis or bipolar disorder;

- Substance abuse or dependence within the previous six months;

- Baseline Montgomery and Asberg (MADRS) suicidality item (item 10) score >2;

- Current DSM-5 personality disorder of Cluster A (e.g., paranoid or schizotypal
personality disorder) or B (e.g., borderline or antisocial personality disorder);

- Brain pathology, such as moderate or marked cerebral atrophy, stroke, tumor or
previous neurosurgical procedures (i.e. capsulotomy etc), history of cognitive
impairment and cognitive deterioration (Addenbrooke's Cognitive Examination ACE score
of < 80).

- Contra-indications to surgery, anaesthesia, or MRI

- compulsory hospitalization/ care; pregnant or nursing patients

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02844049

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02844049
Plus d’informations sur l’étude

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

European Study of Quality of Life in Resistant OCD Patients Treated by STN DBS Versus Best Medical Treatment

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Assessment of the impact of DBS+BMT versus BMT alone on a measure of Quality of life in resistant OCD patients at 1-year follow-up

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Psychiatric assessment n?1;Psychiatric assessment n?2;Psychiatric assessment n?3;Psychiatric assessment n?4;Psychiatric assessment n?5;Psychiatric assessment n?6;Psychiatric assessment n?7;Assessment of the impact of DBS+BMT versus BMT alone on a measure of Functioning score n?1;Assessment of the impact of DBS+BMT versus BMT alone on a measure of Functioning score n?2;side effects;Psychiatric markers n?1;Psychiatric markers n?2;Neurological markers n?3;Neuropsychological markers n?4;Neuropsychological markers n?5;Neuropsychological markers n?6;Neuropsychological markers;Per-op electrophysiological mapping of the STN activity n?1;Per-op electrophysiological mapping of the STN activity n?2;Per-op electrophysiological mapping of the STN activity n?3;Per-op electrophysiological mapping of the STN activity n?4;Assessment of the suicidal risk under DBS+BMT vs BMT in resistant OCD

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

No

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Genève, Lausanne

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

France, Germany, Israel, Italy, Sweden, Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Mircea POLOSAN
+(33) 4 76 76 54 14
MPolosan@chu-grenoble.fr

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Mircea Polosan, MD PhD;Sandra David-tchouda, MD
University Hospital, Grenoble
+33476767186
SDavidTchouda@chugrenoble.fr

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Mircea Polosan, MD PhD;Sandra David-tchouda, MD
University Hospital, Grenoble
+33476767186
SDavidTchouda@chugrenoble.fr

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Date d’autorisation de la commission d’éthique

12.10.2017

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2017-00351

Secondary ID (Source de données: WHO)

38RC15.344
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