Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Cette étude va comparer un groupe de patients traités par stimulation du cerveau (neurostimulation) à un groupe de patients traités selon leur traitement habituel (médicamenteux, psychothérapie), optimisé selon les recommandations disponibles.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Cette étude porte sur les patients atteints de TOC (troubles obsessionnels compulsifs) sévères et résistants aux traitements existants.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Obsessive-Compulsive Disorder
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
La neurostimulation consiste en la stimulation par un faible courant électrique d’une zone précise du cerveau (noyau subthalamique) à l’aide de 2 électrodes (1 électrode de chaque côté). Elles sont reliées à un neurostimulateur implanté sous la peau, sous la clavicule. L’implantation des électrodes et du stimulateur se fait en 3 temps : sous anesthésie générale pour la fixation des vis (environ 1h), sous anesthésie locale pour l’implantation des électrodes (6 à 8h) puis sous anesthésie générale pour l’implantation du neurostimulateur (environ 1h).
Des réglages du stimulateur débuteront dans les 2 semaines suivant la chirurgie et pourront être nécessaires tout le long du protocole. Ils permettront de trouver les paramètres les plus adaptés au cas du patient; et devraient permettre la plus grande efficacité.
Plus précisément, la technique de Neurostimulation comportera 2 étapes :
Etape N°1 : Chirurgie : implantation du dispositif de stimulation)
Le patient sera hospitalisé(e) dans le service de Neurochirurgie, la veille de la procédure d’implantation. Une IRM (imagerie par résonance magnétique) préopératoire (et possiblement un scanner) sera réalisée.
Pendant l’intervention un enregistrement électro-physiologique sera réalisé au repos et durant certains tests. Après l’intervention, le patient aura :
- un examen neurologique
- et un scanner.
Etape N°2 : Le réglage de la stimulation
Le réglage pourra être fait dès que l’investigateur le jugera nécessaire. En parallèle, le patient continura le même traitement médicamenteux optimisé jusqu’à l’intervention neurochirurgicale.
L’investigateur (neurologue ou psychiatre) fera l’examen clinique et les réglages du stimulateur.
A l’issue de ces visites, le réglage du neurostimulateur devrait être optimal.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: Deep Brain Stimulation
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
• YBOCS> 25 et / ou sous-échelle YBOCS> 15. YBOCS=Echelle d'obsession-compulsion de Yale-Brown
• GAF< 45. GAF=Global Assement of Functioning
• Essai de 3 traitements ou plus, de type IRS, documentés, y compris la clomipramine (10-12 semaines à dose adéquate/maximale tolérée). IRS=inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
• TOC (troubles obsessionnels compulsif) avec un mauvais insight (score BABS> 12). BABS=Brown assessement of Beliefs Scale
• Diagnostic de trouble psychotique ou de trouble bipolaire
• trouble de la personnalité actuel du groupe A (par exemple, le trouble de la personnalité paranoïaque ou schizotypique) ou B (par exemple, trouble de la personnalité borderline ou antisocial) selon DSM-5. DSM=Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: 69 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- OCD for > 5 years
- YBOCS> 25 and/or YBOCS sub-scale >15
- GAF< 45
- 3 or more documented SRI trials, including clomipramine (10-12 weeks at adequate dose)
- SRI augmentation for > 4 weeks with at least one antipsychotic and with one of the
following: lithium, clonazepam
- Adequate trial of CBT (Exposure Therapy and Response Prevention) (intolerance or >15
sessions)
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Hoarding (if the only OCD symptom)
- OCD with poor insight (BABS score > 12)
- Lifetime diagnosis of psychosis or bipolar disorder;
- Substance abuse or dependence within the previous six months;
- Baseline Montgomery and Asberg (MADRS) suicidality item (item 10) score >2;
- Current DSM-5 personality disorder of Cluster A (e.g., paranoid or schizotypal
personality disorder) or B (e.g., borderline or antisocial personality disorder);
- Brain pathology, such as moderate or marked cerebral atrophy, stroke, tumor or
previous neurosurgical procedures (i.e. capsulotomy etc), history of cognitive
impairment and cognitive deterioration (Addenbrooke's Cognitive Examination ACE score
of < 80).
- Contra-indications to surgery, anaesthesia, or MRI
- compulsory hospitalization/ care; pregnant or nursing patients
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
European Study of Quality of Life in Resistant OCD Patients Treated by STN DBS Versus Best Medical Treatment
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Assessment of the impact of DBS+BMT versus BMT alone on a measure of Quality of life in resistant OCD patients at 1-year follow-up
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Psychiatric assessment n?1;Psychiatric assessment n?2;Psychiatric assessment n?3;Psychiatric assessment n?4;Psychiatric assessment n?5;Psychiatric assessment n?6;Psychiatric assessment n?7;Assessment of the impact of DBS+BMT versus BMT alone on a measure of Functioning score n?1;Assessment of the impact of DBS+BMT versus BMT alone on a measure of Functioning score n?2;side effects;Psychiatric markers n?1;Psychiatric markers n?2;Neurological markers n?3;Neuropsychological markers n?4;Neuropsychological markers n?5;Neuropsychological markers n?6;Neuropsychological markers;Per-op electrophysiological mapping of the STN activity n?1;Per-op electrophysiological mapping of the STN activity n?2;Per-op electrophysiological mapping of the STN activity n?3;Per-op electrophysiological mapping of the STN activity n?4;Assessment of the suicidal risk under DBS+BMT vs BMT in resistant OCD
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
No
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Ginevra, Losanna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
France, Germany, Israel, Italy, Sweden, Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Mircea POLOSAN
+(33) 4 76 76 54 14
MPolosan@chu-grenoble.fr
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Mircea Polosan, MD PhD;Sandra David-tchouda, MD
University Hospital, Grenoble
+33476767186
SDavidTchouda@chugrenoble.fr
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Mircea Polosan, MD PhD;Sandra David-tchouda, MD
University Hospital, Grenoble
+33476767186
SDavidTchouda@chugrenoble.fr
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
12.10.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2017-00351
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
38RC15.344
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