Brief description of trial (Data source: BASEC)
Vorhofflimmern (VF) ist eine Erkrankung, bei der die oberen Herzkammern vibrieren und sich nicht wie normalerweise zusammenziehen. Durch Vorhofflimmern können sich im Herzen Blutgerinnsel bilden.
Es werden voraussichtlich etwa 4.600 Patienten in etwa 690 Studienzentren in diese Studie aufgenommen.
Ihre Studienteilnahme dauert etwa 7 Monate. Sie werden in diesem Zeitraum gebeten, den Studienarzt insgesamt dreimal in seinem Studienzentrum aufzusuchen und 3 Telefongespräche mit dem Studienarzt und/oder seinen Mitarbeitern im Laufe der 6-monatigen Behandlung zu führen; jeder Praxisbesuch dauert etwa 30–60 Minuten und die Telefongespräche werden voraussichtlich etwa 15–30 Minuten in Anspruch nehmen. Am Ende der Studie (Monat 7) werden Sie auch gebeten, eine Nachbeobachtungsvisite wahrzunehmen; dieser findet entweder in Form eines Telefongesprächs oder in der Praxis des Studienarztes statt.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Sie leiden unter Vorhofflimmern und bei Ihnen ist vor kurzem (innerhalb der vergangenen 14 Tage) ein akutes Herzsyndrom- aufgetreten und/oder eine Angioplastie durchgeführt worden.
Health conditions
(Data source: WHO)
Acute Coronary Syndromes
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Wenn Sie in dieser Studie der Behandlung mit Apixaban zugeteilt werden, werden Sie gemäss den Anweisungen des Studienarztes entweder 5 mg oder 2,5 mg zweimal täglich einnehmen (die Dosis wird von Ihrem Studienarzt festgelegt).
Wenn Sie der Behandlung mit Warfarin zugeteilt werden, sind die Dosis und die Menge, die Sie einnehmen werden, abhängig von Ihrem Blutbild.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Apixaban;Drug: vitamin K antagonist;Drug: Acetylsalicylic acid;Other: Acetylsalicylic acid placebo
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Alle Personen, die unter Vorhofflimmern leiden und bei denen vor kurzem (innerhalb der vergangenen 14 Tage) ein akutes Herzsyndrom- aufgetreten ist und/oder eine Angioplastie durchgeführt wurde.
Ausserdem müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein und können männlich oder weiblich sein.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Andere Erkrankungen als Vorhofflimmern, die eine dauerhafte Behandlung erfordern (z. B. eine künstliche Herzklappe)
Schwere Nierenfunktionsstörung/Nierenversagen
Alle Gegenanzeigen für Warfarin, Apixaban, zusätzlicher Thrombozytenaggregationshemmer (Medikament, welches die Verklumpung von Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmt, wie Clopidogrel (Plavix), Prasugrel (Effient, Efient), Ticagrelor (Brilique)) oder Aspirin
Patienten mit bekannter bestehender Blutung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit
www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Adults with either active or a history of non-valvular atrial fibrillation or flutter
with the planned or existing use of an oral anticoagulant for prophylaxis of
thromboembolism. In addition, subjects must have had an acute coronary syndrome or
percutaneous coronary intervention with a stent within the prior 14 days
- Planned use of antiplatelet agents for at least 1 to 6 months
- Males and Females = 18 years of age
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test
within 24 hours prior to the start of study drug
Exclusion Criteria:
- Conditions other than atrial fibrillation that require chronic anticoagulation. (e.g.
prosthetic mechanical heart valve)
- Severe renal insufficiency (serum creatinine > 2.5 mg/dL or a calculated creatinine
clearance < 30 mL/min
- Patients with a history of intracranial hemorrhage
- Patients have had or will undergo Coronary arterial bypass graft (CABG) for their
index acute coronary syndrome (ACS) event
- Patients with known ongoing bleeding and patients with known coagulopathies
- Any contraindications or allergies to VKA, apixaban, or to intended P2Y12 antagonists
or to aspirin
-
Further information on trial
Date trial registered
Apr 9, 2015
Incorporation of the first participant
Jun 4, 2015
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
An Open-label, 2 x 2 Factorial, Randomized Controlled, Clinical Trial to Evaluate the Safety of Apixaban vs. Vitamin K Antagonist and Aspirin vs. Aspirin Placebo in Patients With Atrial Fibrillation and Acute Coronary Syndrome or Percutaneous Coronary Intervention
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Factorial Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 4
Primary end point
(Data source: WHO)
The Rate of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Major or Clinically Relevant Non-Major (CRNM) Bleeding With Apixaban Versus Vitamin K Antagonist (VKA) During the Treatment Period;The Rate of ISTH Major or CRNM Bleeding With Aspirin Versus no Aspirin During the Treatment Period
Secundary end point
(Data source: WHO)
The Composite Endpoints of Death and Ischemic Events (Stroke, Myocardial Infarction, Stent Thrombosis, Urgent Revascularization) With Aspirin Versus no Aspirin;The Rate of the Composite Endpoint of Death or Ischemic Events (Stroke, Myocardial Infarction, Stent Thrombosis, Urgent Revascularization) With Apixaban Versus VKA;The Rate of All-cause Death or All-cause Rehospitalization With Aspirn Versus no Aspirin;The Rate of All-cause Death or All-cause Rehospitalization With Apixaban Versus VKA;Superiority on ISTH Major or CRNM Bleeding for Apixaban Versus VKA
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern, Geneva, Winterthur
Countries
(Data source: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Croatia, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Germany, Hungary, India, Israel, Italy, Korea, Mexico, Netherlands, Norway, Peru, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Ukraine, United Kingdom, United States, Venezuela
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Martin Winiger MD, FMH Pharm. Med
41 41 767 72 26
martin.winiger@bms.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date of authorisation by the ethics committee
14.06.2017
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-01677
Secondary ID (Data source: WHO)
2014-002004-24
CV185-316
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