Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Vorhofflimmern (VF) ist eine Erkrankung, bei der die oberen Herzkammern vibrieren und sich nicht wie normalerweise zusammenziehen. Durch Vorhofflimmern können sich im Herzen Blutgerinnsel bilden.
Es werden voraussichtlich etwa 4.600 Patienten in etwa 690 Studienzentren in diese Studie aufgenommen.
Ihre Studienteilnahme dauert etwa 7 Monate. Sie werden in diesem Zeitraum gebeten, den Studienarzt insgesamt dreimal in seinem Studienzentrum aufzusuchen und 3 Telefongespräche mit dem Studienarzt und/oder seinen Mitarbeitern im Laufe der 6-monatigen Behandlung zu führen; jeder Praxisbesuch dauert etwa 30–60 Minuten und die Telefongespräche werden voraussichtlich etwa 15–30 Minuten in Anspruch nehmen. Am Ende der Studie (Monat 7) werden Sie auch gebeten, eine Nachbeobachtungsvisite wahrzunehmen; dieser findet entweder in Form eines Telefongesprächs oder in der Praxis des Studienarztes statt.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Sie leiden unter Vorhofflimmern und bei Ihnen ist vor kurzem (innerhalb der vergangenen 14 Tage) ein akutes Herzsyndrom- aufgetreten und/oder eine Angioplastie durchgeführt worden.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Acute Coronary Syndromes
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Wenn Sie in dieser Studie der Behandlung mit Apixaban zugeteilt werden, werden Sie gemäss den Anweisungen des Studienarztes entweder 5 mg oder 2,5 mg zweimal täglich einnehmen (die Dosis wird von Ihrem Studienarzt festgelegt).
Wenn Sie der Behandlung mit Warfarin zugeteilt werden, sind die Dosis und die Menge, die Sie einnehmen werden, abhängig von Ihrem Blutbild.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Apixaban;Drug: vitamin K antagonist;Drug: Acetylsalicylic acid;Other: Acetylsalicylic acid placebo
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Alle Personen, die unter Vorhofflimmern leiden und bei denen vor kurzem (innerhalb der vergangenen 14 Tage) ein akutes Herzsyndrom- aufgetreten ist und/oder eine Angioplastie durchgeführt wurde.
Ausserdem müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein und können männlich oder weiblich sein.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Andere Erkrankungen als Vorhofflimmern, die eine dauerhafte Behandlung erfordern (z. B. eine künstliche Herzklappe)
Schwere Nierenfunktionsstörung/Nierenversagen
Alle Gegenanzeigen für Warfarin, Apixaban, zusätzlicher Thrombozytenaggregationshemmer (Medikament, welches die Verklumpung von Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmt, wie Clopidogrel (Plavix), Prasugrel (Effient, Efient), Ticagrelor (Brilique)) oder Aspirin
Patienten mit bekannter bestehender Blutung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit
www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Adults with either active or a history of non-valvular atrial fibrillation or flutter
with the planned or existing use of an oral anticoagulant for prophylaxis of
thromboembolism. In addition, subjects must have had an acute coronary syndrome or
percutaneous coronary intervention with a stent within the prior 14 days
- Planned use of antiplatelet agents for at least 1 to 6 months
- Males and Females = 18 years of age
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test
within 24 hours prior to the start of study drug
Exclusion Criteria:
- Conditions other than atrial fibrillation that require chronic anticoagulation. (e.g.
prosthetic mechanical heart valve)
- Severe renal insufficiency (serum creatinine > 2.5 mg/dL or a calculated creatinine
clearance < 30 mL/min
- Patients with a history of intracranial hemorrhage
- Patients have had or will undergo Coronary arterial bypass graft (CABG) for their
index acute coronary syndrome (ACS) event
- Patients with known ongoing bleeding and patients with known coagulopathies
- Any contraindications or allergies to VKA, apixaban, or to intended P2Y12 antagonists
or to aspirin
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
9 avr. 2015
Intégration du premier participant
4 juin 2015
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
An Open-label, 2 x 2 Factorial, Randomized Controlled, Clinical Trial to Evaluate the Safety of Apixaban vs. Vitamin K Antagonist and Aspirin vs. Aspirin Placebo in Patients With Atrial Fibrillation and Acute Coronary Syndrome or Percutaneous Coronary Intervention
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Factorial Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 4
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
The Rate of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Major or Clinically Relevant Non-Major (CRNM) Bleeding With Apixaban Versus Vitamin K Antagonist (VKA) During the Treatment Period;The Rate of ISTH Major or CRNM Bleeding With Aspirin Versus no Aspirin During the Treatment Period
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
The Composite Endpoints of Death and Ischemic Events (Stroke, Myocardial Infarction, Stent Thrombosis, Urgent Revascularization) With Aspirin Versus no Aspirin;The Rate of the Composite Endpoint of Death or Ischemic Events (Stroke, Myocardial Infarction, Stent Thrombosis, Urgent Revascularization) With Apixaban Versus VKA;The Rate of All-cause Death or All-cause Rehospitalization With Aspirn Versus no Aspirin;The Rate of All-cause Death or All-cause Rehospitalization With Apixaban Versus VKA;Superiority on ISTH Major or CRNM Bleeding for Apixaban Versus VKA
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne, Genève, Winterthur
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Croatia, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Germany, Hungary, India, Israel, Italy, Korea, Mexico, Netherlands, Norway, Peru, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Ukraine, United Kingdom, United States, Venezuela
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Martin Winiger MD, FMH Pharm. Med
41 41 767 72 26
martin.winiger@bms.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date d’autorisation de la commission d’éthique
14.06.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-01677
Secondary ID (Source de données: WHO)
2014-002004-24
CV185-316
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