Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Vorhofflimmern (VF) ist eine Erkrankung, bei der die oberen Herzkammern vibrieren und sich nicht wie normalerweise zusammenziehen. Durch Vorhofflimmern können sich im Herzen Blutgerinnsel bilden.
Es werden voraussichtlich etwa 4.600 Patienten in etwa 690 Studienzentren in diese Studie aufgenommen.
Ihre Studienteilnahme dauert etwa 7 Monate. Sie werden in diesem Zeitraum gebeten, den Studienarzt insgesamt dreimal in seinem Studienzentrum aufzusuchen und 3 Telefongespräche mit dem Studienarzt und/oder seinen Mitarbeitern im Laufe der 6-monatigen Behandlung zu führen; jeder Praxisbesuch dauert etwa 30–60 Minuten und die Telefongespräche werden voraussichtlich etwa 15–30 Minuten in Anspruch nehmen. Am Ende der Studie (Monat 7) werden Sie auch gebeten, eine Nachbeobachtungsvisite wahrzunehmen; dieser findet entweder in Form eines Telefongesprächs oder in der Praxis des Studienarztes statt.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Sie leiden unter Vorhofflimmern und bei Ihnen ist vor kurzem (innerhalb der vergangenen 14 Tage) ein akutes Herzsyndrom- aufgetreten und/oder eine Angioplastie durchgeführt worden.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Acute Coronary Syndromes
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Wenn Sie in dieser Studie der Behandlung mit Apixaban zugeteilt werden, werden Sie gemäss den Anweisungen des Studienarztes entweder 5 mg oder 2,5 mg zweimal täglich einnehmen (die Dosis wird von Ihrem Studienarzt festgelegt).
Wenn Sie der Behandlung mit Warfarin zugeteilt werden, sind die Dosis und die Menge, die Sie einnehmen werden, abhängig von Ihrem Blutbild.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Apixaban;Drug: vitamin K antagonist;Drug: Acetylsalicylic acid;Other: Acetylsalicylic acid placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Alle Personen, die unter Vorhofflimmern leiden und bei denen vor kurzem (innerhalb der vergangenen 14 Tage) ein akutes Herzsyndrom- aufgetreten ist und/oder eine Angioplastie durchgeführt wurde.
Ausserdem müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein und können männlich oder weiblich sein.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Andere Erkrankungen als Vorhofflimmern, die eine dauerhafte Behandlung erfordern (z. B. eine künstliche Herzklappe)
Schwere Nierenfunktionsstörung/Nierenversagen
Alle Gegenanzeigen für Warfarin, Apixaban, zusätzlicher Thrombozytenaggregationshemmer (Medikament, welches die Verklumpung von Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmt, wie Clopidogrel (Plavix), Prasugrel (Effient, Efient), Ticagrelor (Brilique)) oder Aspirin
Patienten mit bekannter bestehender Blutung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit
www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Adults with either active or a history of non-valvular atrial fibrillation or flutter
with the planned or existing use of an oral anticoagulant for prophylaxis of
thromboembolism. In addition, subjects must have had an acute coronary syndrome or
percutaneous coronary intervention with a stent within the prior 14 days
- Planned use of antiplatelet agents for at least 1 to 6 months
- Males and Females = 18 years of age
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test
within 24 hours prior to the start of study drug
Exclusion Criteria:
- Conditions other than atrial fibrillation that require chronic anticoagulation. (e.g.
prosthetic mechanical heart valve)
- Severe renal insufficiency (serum creatinine > 2.5 mg/dL or a calculated creatinine
clearance < 30 mL/min
- Patients with a history of intracranial hemorrhage
- Patients have had or will undergo Coronary arterial bypass graft (CABG) for their
index acute coronary syndrome (ACS) event
- Patients with known ongoing bleeding and patients with known coagulopathies
- Any contraindications or allergies to VKA, apixaban, or to intended P2Y12 antagonists
or to aspirin
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
9 apr 2015
Inserimento del primo partecipante
4 giu 2015
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
An Open-label, 2 x 2 Factorial, Randomized Controlled, Clinical Trial to Evaluate the Safety of Apixaban vs. Vitamin K Antagonist and Aspirin vs. Aspirin Placebo in Patients With Atrial Fibrillation and Acute Coronary Syndrome or Percutaneous Coronary Intervention
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Factorial Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 4
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
The Rate of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Major or Clinically Relevant Non-Major (CRNM) Bleeding With Apixaban Versus Vitamin K Antagonist (VKA) During the Treatment Period;The Rate of ISTH Major or CRNM Bleeding With Aspirin Versus no Aspirin During the Treatment Period
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
The Composite Endpoints of Death and Ischemic Events (Stroke, Myocardial Infarction, Stent Thrombosis, Urgent Revascularization) With Aspirin Versus no Aspirin;The Rate of the Composite Endpoint of Death or Ischemic Events (Stroke, Myocardial Infarction, Stent Thrombosis, Urgent Revascularization) With Apixaban Versus VKA;The Rate of All-cause Death or All-cause Rehospitalization With Aspirn Versus no Aspirin;The Rate of All-cause Death or All-cause Rehospitalization With Apixaban Versus VKA;Superiority on ISTH Major or CRNM Bleeding for Apixaban Versus VKA
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna, Ginevra, Winterthur
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Croatia, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Germany, Hungary, India, Israel, Italy, Korea, Mexico, Netherlands, Norway, Peru, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Ukraine, United Kingdom, United States, Venezuela
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Martin Winiger MD, FMH Pharm. Med
41 41 767 72 26
martin.winiger@bms.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
14.06.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-01677
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2014-002004-24
CV185-316
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