Brief description of trial (Data source: BASEC)
L'empagliflozine appartient à une classe d'antidiabétiques qui, de par son action sur les reins, contrôle le niveau de sucre dans le sang en l'éliminant dans les urines. Cette classe d'antidiabétiques est mondialement prescrite depuis 2012, toutefois leur impact sur la fonction des reins n'est pas encore bien connue.
Notre étude examine les effets aigus et chroniques d'un traitement oral quotidien de 10mg d'empagliflozine sur les fonctions rénales de sujets non diabétiques en bonne santé. Nous comparerons l’effet de l’empagliflozine sur les paramètres rénaux avec l’effet d’un placebo.
Cette étude comportera 45 participants dont les données seront anonymes dès leur entrée dans l’étude. Les sujets seront répartis en 3 groupes de 15 personnes sur la base de leur indice de masse corporelle : 15 sujets de poids normal (IMC :18.5-24.9kg/m2), 15 sujets en surpoids (IMC :25-29.9kg/m2), et 15 sujets obèses (IMC >30 kg/m2) afin de pouvoir aussi explorer l’effet de la masse corporelle sur la réponse au traitement.
Les effets aigus et chroniques du traitement (empagliflozine ou placebo) seront étudiés sur le plan clinique, biochimique et au niveau de l'oxygénation rénale. Pour cela, des analyses d'urines et de sang ainsi que des techniques d'imageries non invasives telles que l'ultrason rénal et le BOLD-IRM seront utilisées.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Notre étude se propose d’analyser l’effet d'un médicament antidiabétique (empagliflozin, Jardiance®) sur le niveau d’oxygénation rénale de volontaires sains. Cette étude examinera également l'effet du médicament sur la physiologie des reins et sur le contrôle de la pression artérielle sur 24h.
Health conditions
(Data source: WHO)
Nephropathy
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Pour chaque groupe de 15 personnes, 10 sujets recevront quotidiennement un comprimé d’empagliflozine 10mg et 5 sujets un comprimé de placebo pendant 4 semaines. Les sujets recevront le traitement d’empagliflozine ou de placebo de manière aléatoire. Ni le patients, ni l’administrant ne sauront si le traitement donné contient ou non l’empagliflozine.
- Avant la prise du premier comprimé, des prélèvements sanguins, urinaires, une mesure de pression artérielle sur 24h et un ultrason rénal seront réalisés
- Les mesures des effets aigus seront réalisées après la prise du premier comprimé et consistent en une analyse d’urine, de sang et une mesure de l’oxygénation rénale par IRM.
- Les effets chroniques du traitement seront étudiés de façon similaire après 4 semaines de traitement quotidien avec analyses d’urine, de sang, mesure de la pression artérielle sur 24h, ultrason rénal et IRM.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Empagliflozin 10 mg;Drug: Placebo
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
• Hommes/femmes non enceintes de poids normal (IMC : 19-25kg/m2), en surpoids (IMC>25kg/m2)ou obèses (IMC>30kg/m2).
• Ultrason rénal montrant des reins normaux
• Fonction rénale normale
• Test de tolérance au glucose: normal ou pré-diabète
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
• Traitement anti-hypertenseur et/ou traitement d'antiinflammatoire non stéroïdien.
• Infections génitales ou urinaires récurrentes.
• Contre-indications à l’IRM
• Antécédents de chirurgie bariatrique
• Age<18 ans and >50y
• Risque de deshydratation ou d'hypotension
• Grossesse
• Pression artérielle systolique >150mmHg et diastolique>95mmHg persistente
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Normal weight (BMI: 19-24.9kg/m2), overweight (BMI:25-30kg/m2) or obesity
(BMI>30kg/m2)
- Men and women (with a negative pregnancy test) during the follicular phase of the
menstrual cycle. All groups will have a balanced number of men and women.
- OGTT/HbA1C: normal or pre-diabetes
- eGFR>60ml/min, albumin/creatinine ratio <3.3mg/mmol (<30 mg/g)
- Signed consent form
- Normal renal ultrasound
- Normal urine dipstick
Exclusion Criteria:
- Antihypertensive therapy
- NSAID treatment
- Former bariatric surgery
- Age<18y or >50y
- At risk of dehydration or hypotension
- Past history of recurrent genital or urinary tract infections
- Contra-indication for MR imaging (pacemaker or other implanted metallic device,
claustrophobia)
- Pregnancy
- Sustained systolic blood pressure >150mmHg or diastolic blood pressure >95mmHg
-
Further information on trial
Date trial registered
Mar 16, 2017
Incorporation of the first participant
Mar 16, 2017
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Effects of the SGLT2 Inhibitor Empagliflozin on Renal Tissue Oxygenation in Non-diabetic Subjects
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 2
Primary end point
(Data source: WHO)
Renal oxygenation
Secundary end point
(Data source: WHO)
Effect of body weight on the renal response to empagliflozin;Effects of empagliflozin on 24h blood pressure mesaurements;Acute and chronic effects of empagliflozin on renal resistance indexes and renal volume after 4 weeks treatment;Acute and chronic effects of empagliflozin on diurnal and nocturnal sodium, potassium, uric acid, calcium, phosphate, glucose and lithium clearances after 4 weeks treatment
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
Undecided
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Lausanne
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
PD Dr Anne Zanchi
+41 21 314 07 75
Anne.Zanchi@chuv.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Michel Burnier, Prof
Service de Néphrologie CHUV
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Michel Burnier, Prof
Service de Néphrologie CHUV
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Date of authorisation by the ethics committee
16.03.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-00099
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