Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
L'empagliflozine appartient à une classe d'antidiabétiques qui, de par son action sur les reins, contrôle le niveau de sucre dans le sang en l'éliminant dans les urines. Cette classe d'antidiabétiques est mondialement prescrite depuis 2012, toutefois leur impact sur la fonction des reins n'est pas encore bien connue.
Notre étude examine les effets aigus et chroniques d'un traitement oral quotidien de 10mg d'empagliflozine sur les fonctions rénales de sujets non diabétiques en bonne santé. Nous comparerons l’effet de l’empagliflozine sur les paramètres rénaux avec l’effet d’un placebo.
Cette étude comportera 45 participants dont les données seront anonymes dès leur entrée dans l’étude. Les sujets seront répartis en 3 groupes de 15 personnes sur la base de leur indice de masse corporelle : 15 sujets de poids normal (IMC :18.5-24.9kg/m2), 15 sujets en surpoids (IMC :25-29.9kg/m2), et 15 sujets obèses (IMC >30 kg/m2) afin de pouvoir aussi explorer l’effet de la masse corporelle sur la réponse au traitement.
Les effets aigus et chroniques du traitement (empagliflozine ou placebo) seront étudiés sur le plan clinique, biochimique et au niveau de l'oxygénation rénale. Pour cela, des analyses d'urines et de sang ainsi que des techniques d'imageries non invasives telles que l'ultrason rénal et le BOLD-IRM seront utilisées.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Notre étude se propose d’analyser l’effet d'un médicament antidiabétique (empagliflozin, Jardiance®) sur le niveau d’oxygénation rénale de volontaires sains. Cette étude examinera également l'effet du médicament sur la physiologie des reins et sur le contrôle de la pression artérielle sur 24h.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Nephropathy
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Pour chaque groupe de 15 personnes, 10 sujets recevront quotidiennement un comprimé d’empagliflozine 10mg et 5 sujets un comprimé de placebo pendant 4 semaines. Les sujets recevront le traitement d’empagliflozine ou de placebo de manière aléatoire. Ni le patients, ni l’administrant ne sauront si le traitement donné contient ou non l’empagliflozine.
- Avant la prise du premier comprimé, des prélèvements sanguins, urinaires, une mesure de pression artérielle sur 24h et un ultrason rénal seront réalisés
- Les mesures des effets aigus seront réalisées après la prise du premier comprimé et consistent en une analyse d’urine, de sang et une mesure de l’oxygénation rénale par IRM.
- Les effets chroniques du traitement seront étudiés de façon similaire après 4 semaines de traitement quotidien avec analyses d’urine, de sang, mesure de la pression artérielle sur 24h, ultrason rénal et IRM.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Empagliflozin 10 mg;Drug: Placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
• Hommes/femmes non enceintes de poids normal (IMC : 19-25kg/m2), en surpoids (IMC>25kg/m2)ou obèses (IMC>30kg/m2).
• Ultrason rénal montrant des reins normaux
• Fonction rénale normale
• Test de tolérance au glucose: normal ou pré-diabète
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
• Traitement anti-hypertenseur et/ou traitement d'antiinflammatoire non stéroïdien.
• Infections génitales ou urinaires récurrentes.
• Contre-indications à l’IRM
• Antécédents de chirurgie bariatrique
• Age<18 ans and >50y
• Risque de deshydratation ou d'hypotension
• Grossesse
• Pression artérielle systolique >150mmHg et diastolique>95mmHg persistente
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Normal weight (BMI: 19-24.9kg/m2), overweight (BMI:25-30kg/m2) or obesity
(BMI>30kg/m2)
- Men and women (with a negative pregnancy test) during the follicular phase of the
menstrual cycle. All groups will have a balanced number of men and women.
- OGTT/HbA1C: normal or pre-diabetes
- eGFR>60ml/min, albumin/creatinine ratio <3.3mg/mmol (<30 mg/g)
- Signed consent form
- Normal renal ultrasound
- Normal urine dipstick
Exclusion Criteria:
- Antihypertensive therapy
- NSAID treatment
- Former bariatric surgery
- Age<18y or >50y
- At risk of dehydration or hypotension
- Past history of recurrent genital or urinary tract infections
- Contra-indication for MR imaging (pacemaker or other implanted metallic device,
claustrophobia)
- Pregnancy
- Sustained systolic blood pressure >150mmHg or diastolic blood pressure >95mmHg
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
16 mar 2017
Inserimento del primo partecipante
16 mar 2017
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Effects of the SGLT2 Inhibitor Empagliflozin on Renal Tissue Oxygenation in Non-diabetic Subjects
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Renal oxygenation
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Effect of body weight on the renal response to empagliflozin;Effects of empagliflozin on 24h blood pressure mesaurements;Acute and chronic effects of empagliflozin on renal resistance indexes and renal volume after 4 weeks treatment;Acute and chronic effects of empagliflozin on diurnal and nocturnal sodium, potassium, uric acid, calcium, phosphate, glucose and lithium clearances after 4 weeks treatment
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
Undecided
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Losanna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
PD Dr Anne Zanchi
+41 21 314 07 75
Anne.Zanchi@chuv.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Michel Burnier, Prof
Service de Néphrologie CHUV
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Michel Burnier, Prof
Service de Néphrologie CHUV
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
16.03.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00099
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