Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
L'empagliflozine appartient à une classe d'antidiabétiques qui, de par son action sur les reins, contrôle le niveau de sucre dans le sang en l'éliminant dans les urines. Cette classe d'antidiabétiques est mondialement prescrite depuis 2012, toutefois leur impact sur la fonction des reins n'est pas encore bien connue.
Notre étude examine les effets aigus et chroniques d'un traitement oral quotidien de 10mg d'empagliflozine sur les fonctions rénales de sujets non diabétiques en bonne santé. Nous comparerons l’effet de l’empagliflozine sur les paramètres rénaux avec l’effet d’un placebo.
Cette étude comportera 45 participants dont les données seront anonymes dès leur entrée dans l’étude. Les sujets seront répartis en 3 groupes de 15 personnes sur la base de leur indice de masse corporelle : 15 sujets de poids normal (IMC :18.5-24.9kg/m2), 15 sujets en surpoids (IMC :25-29.9kg/m2), et 15 sujets obèses (IMC >30 kg/m2) afin de pouvoir aussi explorer l’effet de la masse corporelle sur la réponse au traitement.
Les effets aigus et chroniques du traitement (empagliflozine ou placebo) seront étudiés sur le plan clinique, biochimique et au niveau de l'oxygénation rénale. Pour cela, des analyses d'urines et de sang ainsi que des techniques d'imageries non invasives telles que l'ultrason rénal et le BOLD-IRM seront utilisées.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Notre étude se propose d’analyser l’effet d'un médicament antidiabétique (empagliflozin, Jardiance®) sur le niveau d’oxygénation rénale de volontaires sains. Cette étude examinera également l'effet du médicament sur la physiologie des reins et sur le contrôle de la pression artérielle sur 24h.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Nephropathy
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Pour chaque groupe de 15 personnes, 10 sujets recevront quotidiennement un comprimé d’empagliflozine 10mg et 5 sujets un comprimé de placebo pendant 4 semaines. Les sujets recevront le traitement d’empagliflozine ou de placebo de manière aléatoire. Ni le patients, ni l’administrant ne sauront si le traitement donné contient ou non l’empagliflozine.
- Avant la prise du premier comprimé, des prélèvements sanguins, urinaires, une mesure de pression artérielle sur 24h et un ultrason rénal seront réalisés
- Les mesures des effets aigus seront réalisées après la prise du premier comprimé et consistent en une analyse d’urine, de sang et une mesure de l’oxygénation rénale par IRM.
- Les effets chroniques du traitement seront étudiés de façon similaire après 4 semaines de traitement quotidien avec analyses d’urine, de sang, mesure de la pression artérielle sur 24h, ultrason rénal et IRM.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Empagliflozin 10 mg;Drug: Placebo
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
• Hommes/femmes non enceintes de poids normal (IMC : 19-25kg/m2), en surpoids (IMC>25kg/m2)ou obèses (IMC>30kg/m2).
• Ultrason rénal montrant des reins normaux
• Fonction rénale normale
• Test de tolérance au glucose: normal ou pré-diabète
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
• Traitement anti-hypertenseur et/ou traitement d'antiinflammatoire non stéroïdien.
• Infections génitales ou urinaires récurrentes.
• Contre-indications à l’IRM
• Antécédents de chirurgie bariatrique
• Age<18 ans and >50y
• Risque de deshydratation ou d'hypotension
• Grossesse
• Pression artérielle systolique >150mmHg et diastolique>95mmHg persistente
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Normal weight (BMI: 19-24.9kg/m2), overweight (BMI:25-30kg/m2) or obesity
(BMI>30kg/m2)
- Men and women (with a negative pregnancy test) during the follicular phase of the
menstrual cycle. All groups will have a balanced number of men and women.
- OGTT/HbA1C: normal or pre-diabetes
- eGFR>60ml/min, albumin/creatinine ratio <3.3mg/mmol (<30 mg/g)
- Signed consent form
- Normal renal ultrasound
- Normal urine dipstick
Exclusion Criteria:
- Antihypertensive therapy
- NSAID treatment
- Former bariatric surgery
- Age<18y or >50y
- At risk of dehydration or hypotension
- Past history of recurrent genital or urinary tract infections
- Contra-indication for MR imaging (pacemaker or other implanted metallic device,
claustrophobia)
- Pregnancy
- Sustained systolic blood pressure >150mmHg or diastolic blood pressure >95mmHg
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
16 mars 2017
Intégration du premier participant
16 mars 2017
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Effects of the SGLT2 Inhibitor Empagliflozin on Renal Tissue Oxygenation in Non-diabetic Subjects
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Renal oxygenation
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Effect of body weight on the renal response to empagliflozin;Effects of empagliflozin on 24h blood pressure mesaurements;Acute and chronic effects of empagliflozin on renal resistance indexes and renal volume after 4 weeks treatment;Acute and chronic effects of empagliflozin on diurnal and nocturnal sodium, potassium, uric acid, calcium, phosphate, glucose and lithium clearances after 4 weeks treatment
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
Undecided
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Lausanne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
PD Dr Anne Zanchi
+41 21 314 07 75
Anne.Zanchi@chuv.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Michel Burnier, Prof
Service de Néphrologie CHUV
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Michel Burnier, Prof
Service de Néphrologie CHUV
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
16.03.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-00099
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