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SNCTP000002206 | BASEC2016-00972

Est ce que l'utilisation d'une pilule progestative, avant l'utilisation d'un implant sous-cutané contraceptif à la progestérone, permet d'améliorer la tolérance et l'acceptabilité de l'implant?

Data source: BASEC (Imported from 03.05.2024)
Changed: Apr 29, 2022, 12:27 AM
Disease category: Other

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Cette étude s'intéresse aux femmes qui souhaitent utiliser l'implant (progesterone seule) comme moyen de contraception. L'étude va évaluer la possibilité de prédire la tolérance d'une contraception par un implant sous cutané, en utilisant une pilule (qui contient une molécule similaire à celle de l'implant) pendant trois mois, avant la pose de l'implant. Les femmes désirant un implant, seront divisés de manière aléatoire, en deux groupes. Un premier groupe, où l'implant sera placé d'emblé, et un deuxième groupe`qui commencera par trois mois de pilule.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Contraception par progestatif seul.

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

La durée de l'étude sera de 15 mois (12 mois dans le groupe implant d'emblé et 15 mois dans le groupe pilule/implant).
Une première évaluation sera faite à trois mois, puis à un an après la pose de l'implant, pour les deux groupes.
Cette évaluation comprendra:
- un calendrier de saignements;
- un questionnaire de satisfaction;
- l'acceptation d'un implant après trois mois de pilule progestative.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

- Les femmes majeures en âge de procréer : 18 à 42 ans
- Les femmes avec un BMI entre 20-25
- Les femmes désireuses d’un moyen de contraception de type progestatif
seul par implant sous cutané
- Les femmes ayant leur capacité de discernement

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Les femmes incapables de discernement
- Les femmes enceintes
- Les femmes désireuses de grossesse
- Poids > 80 kgs
- Femmes sous traitement de : phenytoine, carbamazepine, phenobarbital, retinoïdes ou vitamine A
- Hémorragies vaginales d’origine indéterminée
- Antécédent de thrombose ou embolie
- Trouble de la coagulation
- Antécédent de cancer du sein ou de l’endomètre
- Hypersensibilité connue à l’un des composants

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Basel, Geneva

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Michal Yaron
+41-22-3726816
michal.yaron@hcuge.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Date of authorisation by the ethics committee

03.11.2016

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2016-00972
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