Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Cette étude s'intéresse aux femmes qui souhaitent utiliser l'implant (progesterone seule) comme moyen de contraception. L'étude va évaluer la possibilité de prédire la tolérance d'une contraception par un implant sous cutané, en utilisant une pilule (qui contient une molécule similaire à celle de l'implant) pendant trois mois, avant la pose de l'implant.
Les femmes désirant un implant, seront divisés de manière aléatoire, en deux groupes. Un premier groupe, où l'implant sera placé d'emblé, et un deuxième groupe`qui commencera par trois mois de pilule.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Contraception par progestatif seul.
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
La durée de l'étude sera de 15 mois (12 mois dans le groupe implant d'emblé et 15 mois dans le groupe pilule/implant).
Une première évaluation sera faite à trois mois, puis à un an après la pose de l'implant, pour les deux groupes.
Cette évaluation comprendra:
- un calendrier de saignements;
- un questionnaire de satisfaction;
- l'acceptation d'un implant après trois mois de pilule progestative.
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Les femmes majeures en âge de procréer : 18 à 42 ans
- Les femmes avec un BMI entre 20-25
- Les femmes désireuses d’un moyen de contraception de type progestatif
seul par implant sous cutané
- Les femmes ayant leur capacité de discernement
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Les femmes incapables de discernement
- Les femmes enceintes
- Les femmes désireuses de grossesse
- Poids > 80 kgs
- Femmes sous traitement de : phenytoine, carbamazepine, phenobarbital, retinoïdes ou vitamine A
- Hémorragies vaginales d’origine indéterminée
- Antécédent de thrombose ou embolie
- Trouble de la coagulation
- Antécédent de cancer du sein ou de l’endomètre
- Hypersensibilité connue à l’un des composants
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Genève
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Michal Yaron
+41-22-3726816
michal.yaron@hcuge.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
03.11.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-00972
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