Brief description of trial (Data source: BASEC)
Die Studie untersucht die Absorption von Eisen das in einer Polymer Mikrokapsel eingeschlossen ist. Wir vergleichen die Absorption von Eisen, eingeschlossen in einem Polymer mit jener von nicht eingeschlossem Eisen. Zusätzlich dazu untersuchen wir den Effekt von eingeschlossenem Vitamin C, Folsäure, Vitamin A und das Kapselmaterial. Die Studien dient um die Anreicherung von Lebensmittel (z.B. Salz, Mehl) mit Eisen zu optimieren.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
-
Health conditions
(Data source: WHO)
Iron-deficiency
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
während der Studie werden 9 Testmahlzeiten eingenommen die entweder mit enkapsulierten Eisen oder nicht-enkapsulierten Eisen fortifiziert sind.
Interventions
(Data source: WHO)
Dietary Supplement: free FeSO4;Dietary Supplement: free FeSO4 and empty microspheres;Dietary Supplement: free FeSO4 and hylauronic acid;Dietary Supplement: free FeSO4 and eudragit polymer;Dietary Supplement: encapsulated FeSO4 3.2%;Dietary Supplement: encapsulated FeSO4 20%;Dietary Supplement: encapsulated FeSO4 3.2%, encapsulated Vitamin A;Dietary Supplement: encapsulated FeSO4 3.2%, encapsulated Vitamin A, free Folic Acid;Dietary Supplement: FeSO4 embedded in Hyaluronic acid
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Es können alle weiblichen Personen teilnehmen, die:
• Im Alter zwischen 18 – 40 Jahren sind
• Einen marginalen Eisenstatus haben (Ferritin <20 ng/ml; wird von uns gemessen)
• Ein Körpergewicht von bis zu 65 kg haben
• Einen normalen Body Mass Index haben (Körpergewicht [kg] / (Grösse [m])2 = 18.5 - 25)
• In den 2 Wochen vor sowie während der Studie keine Vitamin- oder Mineralstoffpräparate zu sich nehmen
• Nicht an Stoffwechsel-, Magen-Darm- oder chronischen Erkrankungen leiden
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Nicht teilnehmen hingegen dürfen weibliche Personen, die:
• Schwanger sind oder stillen
• Eine Dauermedikation einnehmen (ausser oraler Kontrazeptiva)
• Ein erhöhtes C-reaktives Protein haben (>5mg/L; wird von uns gemessen)
• Mittel oder stark anämisch sind (Hämoglobin <9.0 g/dL; wird von uns gemessen)
• Blut gespendet haben innerhalb der letzten 4 Monate
• Zeitgleich an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben
• Früher an einer Eisenisotopen-Studie teilgenommen haben
• Eine Essstörung oder schwere Allergien haben
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Female, 18 to 40 years old
- Marginal iron status (PF <25 ng/ml)
- Body weight < 65 kg
- Normal body Mass Index (18.5 - 25 kg/m2)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (assessed by a pregnancy test) / intention to become pregnant
- Lactating up to 6 weeks before study initiation
- Moderate or severe anaemia (Hb < 9.0 g/dL)
- Elevated C reactive Protein (CRP) (> 5.0 mg/L)
- Any metabolic, gastrointestinal kidney or chronic disease such as diabetes, hepatitis,
hypertension, cancer or cardiovascular diseases (according to the participants own
statement)
- Continuous/long-term use of medication during the whole study (except for
contraceptives)
- Consumption of mineral and vitamin supplements within 2 weeks prior to 1st meal
administration
- Blood transfusion, blood donation or significant blood loss (accident, surgery) over
the past 4 months
- Earlier participation in a study using Fe stable isotopes or participation in any
clinical study within the last 30 days
- Participant who cannot be expected to comply with study protocol (e.g. not available
on certain study appointments or difficulties with blood sampling)
-
Further information on trial
Date trial registered
Oct 18, 2017
Incorporation of the first participant
Apr 4, 2018
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
The Effect of Encapsulation Material and Encapsulated Micronutrients on Iron Absorption in Iron Depleted Women Consuming Iron Fortified Bread.
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Single (Participant).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Change from baseline in the isotopic ratio of iron in blood at week 2;Change from week 2 in the isotopic ratio of iron in blood at week 4;Change from week 4 in the isotopic ratio of iron in blood at week 6
Secundary end point
(Data source: WHO)
Haemoglobin;Plasma Ferritin;inflammation marke
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Diego Moretti
+41 44 632 84 36
diego.moretti@hest.ethz.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
01.12.2017
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2017-01624
Secondary ID (Data source: WHO)
Omnifortificant
Back to overview
