Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Die Studie untersucht die Absorption von Eisen das in einer Polymer Mikrokapsel eingeschlossen ist. Wir vergleichen die Absorption von Eisen, eingeschlossen in einem Polymer mit jener von nicht eingeschlossem Eisen. Zusätzlich dazu untersuchen wir den Effekt von eingeschlossenem Vitamin C, Folsäure, Vitamin A und das Kapselmaterial. Die Studien dient um die Anreicherung von Lebensmittel (z.B. Salz, Mehl) mit Eisen zu optimieren.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
-
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Iron-deficiency
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
während der Studie werden 9 Testmahlzeiten eingenommen die entweder mit enkapsulierten Eisen oder nicht-enkapsulierten Eisen fortifiziert sind.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Dietary Supplement: free FeSO4;Dietary Supplement: free FeSO4 and empty microspheres;Dietary Supplement: free FeSO4 and hylauronic acid;Dietary Supplement: free FeSO4 and eudragit polymer;Dietary Supplement: encapsulated FeSO4 3.2%;Dietary Supplement: encapsulated FeSO4 20%;Dietary Supplement: encapsulated FeSO4 3.2%, encapsulated Vitamin A;Dietary Supplement: encapsulated FeSO4 3.2%, encapsulated Vitamin A, free Folic Acid;Dietary Supplement: FeSO4 embedded in Hyaluronic acid
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Es können alle weiblichen Personen teilnehmen, die:
• Im Alter zwischen 18 – 40 Jahren sind
• Einen marginalen Eisenstatus haben (Ferritin <20 ng/ml; wird von uns gemessen)
• Ein Körpergewicht von bis zu 65 kg haben
• Einen normalen Body Mass Index haben (Körpergewicht [kg] / (Grösse [m])2 = 18.5 - 25)
• In den 2 Wochen vor sowie während der Studie keine Vitamin- oder Mineralstoffpräparate zu sich nehmen
• Nicht an Stoffwechsel-, Magen-Darm- oder chronischen Erkrankungen leiden
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Nicht teilnehmen hingegen dürfen weibliche Personen, die:
• Schwanger sind oder stillen
• Eine Dauermedikation einnehmen (ausser oraler Kontrazeptiva)
• Ein erhöhtes C-reaktives Protein haben (>5mg/L; wird von uns gemessen)
• Mittel oder stark anämisch sind (Hämoglobin <9.0 g/dL; wird von uns gemessen)
• Blut gespendet haben innerhalb der letzten 4 Monate
• Zeitgleich an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben
• Früher an einer Eisenisotopen-Studie teilgenommen haben
• Eine Essstörung oder schwere Allergien haben
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Female, 18 to 40 years old
- Marginal iron status (PF <25 ng/ml)
- Body weight < 65 kg
- Normal body Mass Index (18.5 - 25 kg/m2)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (assessed by a pregnancy test) / intention to become pregnant
- Lactating up to 6 weeks before study initiation
- Moderate or severe anaemia (Hb < 9.0 g/dL)
- Elevated C reactive Protein (CRP) (> 5.0 mg/L)
- Any metabolic, gastrointestinal kidney or chronic disease such as diabetes, hepatitis,
hypertension, cancer or cardiovascular diseases (according to the participants own
statement)
- Continuous/long-term use of medication during the whole study (except for
contraceptives)
- Consumption of mineral and vitamin supplements within 2 weeks prior to 1st meal
administration
- Blood transfusion, blood donation or significant blood loss (accident, surgery) over
the past 4 months
- Earlier participation in a study using Fe stable isotopes or participation in any
clinical study within the last 30 days
- Participant who cannot be expected to comply with study protocol (e.g. not available
on certain study appointments or difficulties with blood sampling)
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
18 ott 2017
Inserimento del primo partecipante
4 apr 2018
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
The Effect of Encapsulation Material and Encapsulated Micronutrients on Iron Absorption in Iron Depleted Women Consuming Iron Fortified Bread.
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Single (Participant).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Change from baseline in the isotopic ratio of iron in blood at week 2;Change from week 2 in the isotopic ratio of iron in blood at week 4;Change from week 4 in the isotopic ratio of iron in blood at week 6
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Haemoglobin;Plasma Ferritin;inflammation marke
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Diego Moretti
+41 44 632 84 36
diego.moretti@hest.ethz.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
01.12.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2017-01624
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
Omnifortificant
Torna alla panoramica