Brief description of trial (Data source: BASEC)
Die Studie untersucht das neudiagnostizierte hoch-risiko Burkitt Lymphom. Hoch-risiko heisst in diesem Zusammenhang, dass das Burkitt Lymphom verschiedene Merkmale aufweist, die vermuten lassen, dass die Krankheit sich rasch verschlechtern wird. Wir machen diese Studie, um die in einer Phase II Studie gewonnen Ergebnisse der erhöhten Wirksamkeit (keine Grössenzunahme des Tumors und/oder neuen Metastasen bei 85% der Patienten nach 2 Jahren) und verringerter Sterberate von DA-EPOCH-R gegenüber der Behandlung mit R-CODOX-M/R-IVAC (Progressionsfreies Überleben von ca. 70% nach 2 Jahren) in einem grösseren Rahmen zu bestätigen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
hoch-risiko Burkitt Lymphom
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Es werden zwei verschiedene Behandlungsschemata miteinander verglichen. Eine Gruppe von Patienten („Arm A“) wird mit dem derzeitigen Therapiestandard R-CODOX-M/R-IVAC (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Methotrexat, Etoposid, Ifosfamid, Etoposid,und Cytarabin) behandelt. In der zweiten Gruppe („Arm B“) wird eine Behandlung mit der Kombination von Medikamenten nach dem DA-EPOCH-R-Schema (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Methotrexat, Etoposid, Cyclophosphamid und Prednisolon) durchgeführt.
Im Arm A erhalten Sie zuerst eine Behandlung mit R-CODOX-M und danach eine Behandlung mir R-IVAC. Dieser Ablauf wird einmal wiederholt. Für die Behandlung, die ca. alle 4 Wochen stattfindet, werden Sie hospitalisiert.
Im Arm B erhalten Sie 6 Zyklen einer DA-EPOCH-R-Behandlung. Für die erste Behandlung werden Sie hospitalisiert. Falls es Ihr Gesunheitszustand zulässt und Sie es wünschen, können die folgenden Behandlungszyklen mittels Infusionspumpe zu Hause durchgeführt werden.
Im Anschluss sind 8 Visiten über 5 Jahre geplant.
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- neudiagnostiziertes hoch-Risiko Burkitt Lymphom
- 18-75 Jahre
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- endemisches Burkitt Lymphom
- Burkitt Lymphom mit Lokalisation im Zentralnervensystem (ZNS)
- keine vorgängige Behandlung für akute Symptome, ausser lokale Bestrahlung (max. 10 Gy) oder Steroide (max. 7 Tage; ≤ 1mg/kg oder ≤ 100 mg) oder ein Zyklus einer R-CHOP-Therapie
- keine aktive Hepatitis B oder C
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel, Bellinzona, Bern, Luzern, Zurich
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
SAKK, Camila Leitner
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
30.11.2017
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2017-01687
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