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SNCTP000002471 | NL4429 | BASEC2017-01687

Phase III Studie zum Vergleich der R-CODOX-M/R-IVAC-Behandlung mit einer dosisregulierten EPOCH-R (DA-EPOCH-R)-Behandlung für Patienten mit einem neudiagnostizierten hoch-risiko Burkitt Lymphom

Datenbasis: BASEC (Import vom 03.05.2024)
Geändert: 06.01.2023, 15:01
Krankheitskategorie:

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht das neudiagnostizierte hoch-risiko Burkitt Lymphom. Hoch-risiko heisst in diesem Zusammenhang, dass das Burkitt Lymphom verschiedene Merkmale aufweist, die vermuten lassen, dass die Krankheit sich rasch verschlechtern wird. Wir machen diese Studie, um die in einer Phase II Studie gewonnen Ergebnisse der erhöhten Wirksamkeit (keine Grössenzunahme des Tumors und/oder neuen Metastasen bei 85% der Patienten nach 2 Jahren) und verringerter Sterberate von DA-EPOCH-R gegenüber der Behandlung mit R-CODOX-M/R-IVAC (Progressionsfreies Überleben von ca. 70% nach 2 Jahren) in einem grösseren Rahmen zu bestätigen.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

hoch-risiko Burkitt Lymphom

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Es werden zwei verschiedene Behandlungsschemata miteinander verglichen. Eine Gruppe von Patienten („Arm A“) wird mit dem derzeitigen Therapiestandard R-CODOX-M/R-IVAC (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Methotrexat, Etoposid, Ifosfamid, Etoposid,und Cytarabin) behandelt. In der zweiten Gruppe („Arm B“) wird eine Behandlung mit der Kombination von Medikamenten nach dem DA-EPOCH-R-Schema (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Methotrexat, Etoposid, Cyclophosphamid und Prednisolon) durchgeführt.
Im Arm A erhalten Sie zuerst eine Behandlung mit R-CODOX-M und danach eine Behandlung mir R-IVAC. Dieser Ablauf wird einmal wiederholt. Für die Behandlung, die ca. alle 4 Wochen stattfindet, werden Sie hospitalisiert.
Im Arm B erhalten Sie 6 Zyklen einer DA-EPOCH-R-Behandlung. Für die erste Behandlung werden Sie hospitalisiert. Falls es Ihr Gesunheitszustand zulässt und Sie es wünschen, können die folgenden Behandlungszyklen mittels Infusionspumpe zu Hause durchgeführt werden.
Im Anschluss sind 8 Visiten über 5 Jahre geplant.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- neudiagnostiziertes hoch-Risiko Burkitt Lymphom
- 18-75 Jahre

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- endemisches Burkitt Lymphom
- Burkitt Lymphom mit Lokalisation im Zentralnervensystem (ZNS)
- keine vorgängige Behandlung für akute Symptome, ausser lokale Bestrahlung (max. 10 Gy) oder Steroide (max. 7 Tage; ≤ 1mg/kg oder ≤ 100 mg) oder ein Zyklus einer R-CHOP-Therapie
- keine aktive Hepatitis B oder C

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NL4429

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Bellinzona, Bern, Luzern, Zürich

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

SAKK, Camila Leitner
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

30.11.2017

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2017-01687
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