Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Die Studie untersucht das neudiagnostizierte hoch-risiko Burkitt Lymphom. Hoch-risiko heisst in diesem Zusammenhang, dass das Burkitt Lymphom verschiedene Merkmale aufweist, die vermuten lassen, dass die Krankheit sich rasch verschlechtern wird. Wir machen diese Studie, um die in einer Phase II Studie gewonnen Ergebnisse der erhöhten Wirksamkeit (keine Grössenzunahme des Tumors und/oder neuen Metastasen bei 85% der Patienten nach 2 Jahren) und verringerter Sterberate von DA-EPOCH-R gegenüber der Behandlung mit R-CODOX-M/R-IVAC (Progressionsfreies Überleben von ca. 70% nach 2 Jahren) in einem grösseren Rahmen zu bestätigen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
hoch-risiko Burkitt Lymphom
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Es werden zwei verschiedene Behandlungsschemata miteinander verglichen. Eine Gruppe von Patienten („Arm A“) wird mit dem derzeitigen Therapiestandard R-CODOX-M/R-IVAC (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Methotrexat, Etoposid, Ifosfamid, Etoposid,und Cytarabin) behandelt. In der zweiten Gruppe („Arm B“) wird eine Behandlung mit der Kombination von Medikamenten nach dem DA-EPOCH-R-Schema (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Methotrexat, Etoposid, Cyclophosphamid und Prednisolon) durchgeführt.
Im Arm A erhalten Sie zuerst eine Behandlung mit R-CODOX-M und danach eine Behandlung mir R-IVAC. Dieser Ablauf wird einmal wiederholt. Für die Behandlung, die ca. alle 4 Wochen stattfindet, werden Sie hospitalisiert.
Im Arm B erhalten Sie 6 Zyklen einer DA-EPOCH-R-Behandlung. Für die erste Behandlung werden Sie hospitalisiert. Falls es Ihr Gesunheitszustand zulässt und Sie es wünschen, können die folgenden Behandlungszyklen mittels Infusionspumpe zu Hause durchgeführt werden.
Im Anschluss sind 8 Visiten über 5 Jahre geplant.
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- neudiagnostiziertes hoch-Risiko Burkitt Lymphom
- 18-75 Jahre
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- endemisches Burkitt Lymphom
- Burkitt Lymphom mit Lokalisation im Zentralnervensystem (ZNS)
- keine vorgängige Behandlung für akute Symptome, ausser lokale Bestrahlung (max. 10 Gy) oder Steroide (max. 7 Tage; ≤ 1mg/kg oder ≤ 100 mg) oder ein Zyklus einer R-CHOP-Therapie
- keine aktive Hepatitis B oder C
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Bellinzona, Berne, Luzern, Zurich
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
SAKK, Camila Leitner
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
30.11.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2017-01687
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