Brief description of trial (Data source: BASEC)
Die klinische Untersuchung von PF-06741086 wird mit Studie
B7841003 fortgesetzt, einer langfristigen Studie zur Sicherheit,
Verträglichkeit und Wirksamkeit von PF-06741086 im Rahmen einer
kontinuierlichen 6-monatigen Behandlung. Das primäre Ziel der Studie
B7841003 ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer
langfristigen (bis zu 365 Tage), kontinuierlichen Prophylaxe mit
unter die Haut verabreichtem PF-06741086 (Prüfmedikament). Das zweite Ziel ist die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit auf der Grundlage der
Häufigkeit von Blutungen.
Sicherheitsdaten, einschliesslich behandlungsbedingter Unerwünschter Ereignisse/Nebenwirkungen und
Labortest-Abweichungen werden während der gesamten Studie geprüft,
um die PF-06741086-Behandlung auf sämtliche unerwartete Risiken
zu überwachen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Schwerwiegende Hämophilie Typ A und B
Health conditions
(Data source: WHO)
Hemophilia A or B
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Verabreichung einer Dosis (100 oder 300 mg) des Prüfmedikaments, unter
die Haut (subcutan).
Interventions
(Data source: WHO)
Biological: PF-06741086
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten
Einwilligungserklärung, aus der hervorgeht, dass der
Studienteilnehmer (oder ein rechtlich anerkannter
Vertreter/Eltern/Vormund) über alle studienrelevanten
Aspekte informiert wurde.
2. Männer 18 und < 75 Jahren.
3. Body Mass Index (BMI) 17,5 und 30,5 kg/m² und
Gesamtgewicht 50 und 100 kg. a. Für Heranwachsende muss der BMI 14 kg/m2 sein und das Gesamt Körpergewicht muss 30 kg sein
4. Diagnose einer schweren Hämophilie A oder B (FVIII- oder
FIX-Aktivität 1 %).
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
1. Frauen.
2. Bekannte Erkrankung der Koronararterien oder
thrombotische oder ischämische Erkrankung.
3. Bekannte Blutgerinnungsstörung mit Ausnahme von
Hämophilie A oder B.
4. ATIII-, Protein C- oder Protein S-Mangel, Faktor-V-Leiden-
Träger, Prothrombin 20210-Mutation oder andere bekannte
pro-thrombotische Erkrankung.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Severe hemophilia A or B (Factor VIII or Factor IX activity = 1%)
- Subjects enrolled as Factor VIII or Factor IX inhibitor patients must have a positive
inhibitor test result (above the upper limit of normal) at the local laboratory and
must receive a bypass agent as primary treatment for bleeding episodes.
- Episodic (on-demand) treatment regimen prior to screening
- At least 6 acute bleeding episodes during the 6-month period prior to screening
Exclusion Criteria:
- Known coronary artery, thrombotic, or ischemic disease
- Concomitant treatment with activated prothrombin complex concentrate
-
Further information on trial
Date trial registered
Nov 30, 2017
Incorporation of the first participant
May 30, 2018
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
A MULTICENTER, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM SAFETY, TOLERABILITY AND EFFICACY OF SUBCUTANEOUS PF-06741086 IN SUBJECTS WITH SEVERE HEMOPHILIA
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 2
Primary end point
(Data source: WHO)
Frequency, severity and causal relationship of treatment emergent adverse events (TEAEs) and withdrawals due to TEAEs;Percentage of subjects with laboratory abnormalities;Number of subjects with changes from baseline in vital signs;Number of subjects with change from baseline in electrocardiogram (ECG) parameters;Percentage of subjects with injection site reactions;Percentage of subejct with infusion site reactions
Secundary end point
(Data source: WHO)
Number of treatments for breakthrough bleeding episodes;Number of bleeding episodes
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
Yes
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Brazil, Chile, Croatia, France, Poland, South Africa, Spain, Switzerland, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Martina Knecht-Maier
+41 43-495 7359
martina.knechtmaier@pfizer.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Pfizer CT.gov Call Center
Pfizer
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Pfizer CT.gov Call Center
Pfizer
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
02.02.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2017-01809
Secondary ID (Data source: WHO)
2017-001255-31
B7841003
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