Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Die klinische Untersuchung von PF-06741086 wird mit Studie
B7841003 fortgesetzt, einer langfristigen Studie zur Sicherheit,
Verträglichkeit und Wirksamkeit von PF-06741086 im Rahmen einer
kontinuierlichen 6-monatigen Behandlung. Das primäre Ziel der Studie
B7841003 ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer
langfristigen (bis zu 365 Tage), kontinuierlichen Prophylaxe mit
unter die Haut verabreichtem PF-06741086 (Prüfmedikament). Das zweite Ziel ist die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit auf der Grundlage der
Häufigkeit von Blutungen.
Sicherheitsdaten, einschliesslich behandlungsbedingter Unerwünschter Ereignisse/Nebenwirkungen und
Labortest-Abweichungen werden während der gesamten Studie geprüft,
um die PF-06741086-Behandlung auf sämtliche unerwartete Risiken
zu überwachen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Schwerwiegende Hämophilie Typ A und B
Health conditions
(Source de données: WHO)
Hemophilia A or B
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Verabreichung einer Dosis (100 oder 300 mg) des Prüfmedikaments, unter
die Haut (subcutan).
Interventions
(Source de données: WHO)
Biological: PF-06741086
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten
Einwilligungserklärung, aus der hervorgeht, dass der
Studienteilnehmer (oder ein rechtlich anerkannter
Vertreter/Eltern/Vormund) über alle studienrelevanten
Aspekte informiert wurde.
2. Männer 18 und < 75 Jahren.
3. Body Mass Index (BMI) 17,5 und 30,5 kg/m² und
Gesamtgewicht 50 und 100 kg. a. Für Heranwachsende muss der BMI 14 kg/m2 sein und das Gesamt Körpergewicht muss 30 kg sein
4. Diagnose einer schweren Hämophilie A oder B (FVIII- oder
FIX-Aktivität 1 %).
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
1. Frauen.
2. Bekannte Erkrankung der Koronararterien oder
thrombotische oder ischämische Erkrankung.
3. Bekannte Blutgerinnungsstörung mit Ausnahme von
Hämophilie A oder B.
4. ATIII-, Protein C- oder Protein S-Mangel, Faktor-V-Leiden-
Träger, Prothrombin 20210-Mutation oder andere bekannte
pro-thrombotische Erkrankung.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Severe hemophilia A or B (Factor VIII or Factor IX activity = 1%)
- Subjects enrolled as Factor VIII or Factor IX inhibitor patients must have a positive
inhibitor test result (above the upper limit of normal) at the local laboratory and
must receive a bypass agent as primary treatment for bleeding episodes.
- Episodic (on-demand) treatment regimen prior to screening
- At least 6 acute bleeding episodes during the 6-month period prior to screening
Exclusion Criteria:
- Known coronary artery, thrombotic, or ischemic disease
- Concomitant treatment with activated prothrombin complex concentrate
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
30 nov. 2017
Intégration du premier participant
30 mai 2018
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A MULTICENTER, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM SAFETY, TOLERABILITY AND EFFICACY OF SUBCUTANEOUS PF-06741086 IN SUBJECTS WITH SEVERE HEMOPHILIA
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Frequency, severity and causal relationship of treatment emergent adverse events (TEAEs) and withdrawals due to TEAEs;Percentage of subjects with laboratory abnormalities;Number of subjects with changes from baseline in vital signs;Number of subjects with change from baseline in electrocardiogram (ECG) parameters;Percentage of subjects with injection site reactions;Percentage of subejct with infusion site reactions
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Number of treatments for breakthrough bleeding episodes;Number of bleeding episodes
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
Yes
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Brazil, Chile, Croatia, France, Poland, South Africa, Spain, Switzerland, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Martina Knecht-Maier
+41 43-495 7359
martina.knechtmaier@pfizer.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Pfizer CT.gov Call Center
Pfizer
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Pfizer CT.gov Call Center
Pfizer
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
02.02.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2017-01809
Secondary ID (Source de données: WHO)
2017-001255-31
B7841003
Retour à la vue d’ensemble
