Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Die klinische Untersuchung von PF-06741086 wird mit Studie
B7841003 fortgesetzt, einer langfristigen Studie zur Sicherheit,
Verträglichkeit und Wirksamkeit von PF-06741086 im Rahmen einer
kontinuierlichen 6-monatigen Behandlung. Das primäre Ziel der Studie
B7841003 ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer
langfristigen (bis zu 365 Tage), kontinuierlichen Prophylaxe mit
unter die Haut verabreichtem PF-06741086 (Prüfmedikament). Das zweite Ziel ist die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit auf der Grundlage der
Häufigkeit von Blutungen.
Sicherheitsdaten, einschliesslich behandlungsbedingter Unerwünschter Ereignisse/Nebenwirkungen und
Labortest-Abweichungen werden während der gesamten Studie geprüft,
um die PF-06741086-Behandlung auf sämtliche unerwartete Risiken
zu überwachen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Schwerwiegende Hämophilie Typ A und B
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Hemophilia A or B
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Verabreichung einer Dosis (100 oder 300 mg) des Prüfmedikaments, unter
die Haut (subcutan).
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Biological: PF-06741086
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten
Einwilligungserklärung, aus der hervorgeht, dass der
Studienteilnehmer (oder ein rechtlich anerkannter
Vertreter/Eltern/Vormund) über alle studienrelevanten
Aspekte informiert wurde.
2. Männer 18 und < 75 Jahren.
3. Body Mass Index (BMI) 17,5 und 30,5 kg/m² und
Gesamtgewicht 50 und 100 kg. a. Für Heranwachsende muss der BMI 14 kg/m2 sein und das Gesamt Körpergewicht muss 30 kg sein
4. Diagnose einer schweren Hämophilie A oder B (FVIII- oder
FIX-Aktivität 1 %).
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Frauen.
2. Bekannte Erkrankung der Koronararterien oder
thrombotische oder ischämische Erkrankung.
3. Bekannte Blutgerinnungsstörung mit Ausnahme von
Hämophilie A oder B.
4. ATIII-, Protein C- oder Protein S-Mangel, Faktor-V-Leiden-
Träger, Prothrombin 20210-Mutation oder andere bekannte
pro-thrombotische Erkrankung.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Severe hemophilia A or B (Factor VIII or Factor IX activity = 1%)
- Subjects enrolled as Factor VIII or Factor IX inhibitor patients must have a positive
inhibitor test result (above the upper limit of normal) at the local laboratory and
must receive a bypass agent as primary treatment for bleeding episodes.
- Episodic (on-demand) treatment regimen prior to screening
- At least 6 acute bleeding episodes during the 6-month period prior to screening
Exclusion Criteria:
- Known coronary artery, thrombotic, or ischemic disease
- Concomitant treatment with activated prothrombin complex concentrate
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
30 nov 2017
Inserimento del primo partecipante
30 mag 2018
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A MULTICENTER, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM SAFETY, TOLERABILITY AND EFFICACY OF SUBCUTANEOUS PF-06741086 IN SUBJECTS WITH SEVERE HEMOPHILIA
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Frequency, severity and causal relationship of treatment emergent adverse events (TEAEs) and withdrawals due to TEAEs;Percentage of subjects with laboratory abnormalities;Number of subjects with changes from baseline in vital signs;Number of subjects with change from baseline in electrocardiogram (ECG) parameters;Percentage of subjects with injection site reactions;Percentage of subejct with infusion site reactions
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Number of treatments for breakthrough bleeding episodes;Number of bleeding episodes
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
Yes
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Brazil, Chile, Croatia, France, Poland, South Africa, Spain, Switzerland, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Martina Knecht-Maier
+41 43-495 7359
martina.knechtmaier@pfizer.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Pfizer CT.gov Call Center
Pfizer
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Pfizer CT.gov Call Center
Pfizer
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
02.02.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2017-01809
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2017-001255-31
B7841003
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