Brief description of trial (Data source: BASEC)
Ziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, ob durch eine neue Methode (Anbringen eines Gefässpfropfens in die rechte oder linke innere Brustwandarterie) innerhalb von 6 Wochen ein Wachstum der natürlichen Bypässe (Kollateralen) in einem Ausmass gefördert werden kann, welches sich für den Patienten in einer Steigerung der Leistungsfähigkeit oder einer Abnahme der Beschwerden bemerkbar macht.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Stabile koronare Herzerkrankung
Health conditions
(Data source: WHO)
Coronary Artery Disease;Internal Mammary-Coronary Artery Anastomosis;Ischemia;Circulation, Collateral
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
In dieser Studie wird bei Patienten mit einer relevanten Verengung eines Herzkranzgefässes die gleichseitige innere Brustwandarterie mittels einem Gefässpfropfens verschlossen und dadurch Blut über natürliche Bypässe zum Herz umgeleitet. Mittels eines Laufbandtestes wird die Leistungsfähigkeit der Probanden vor und nach der Intervention getestet. Diese Ergebnisse werden dann mit den Ergebnissen von Placebo-Interventionen (d.h. bei denen kein Verschluss der inneren Brustwandarterie stattgefunden hat) verglichen, um die Leistungssteigerung durch den Verschluss zu messen.
Zudem wird die Beschwerdelast bei allen Patienten am Anfang und am Ende der Studie mittels einem Fragebogen erfasst.
Interventions
(Data source: WHO)
Device: Amplatzer vascular plug 4;Other: Sham Control
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Alter >= 18 Jahre
- Relevante Verengung mindestens eines Herzkranzgefässes
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Abwesenheit einer relevanten Verengung eines Herzgefässes
- Akuter Herzinfarkt oder instabile Situation (bedingt durch Herzschwäche oder eine andere, ausgeprägte Organschwäche)
- Erkrankungen der Herzkranzgefässe, welche besser chirurgisch behandelt werden sollten
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Chronic stable 1- to 3-vessel CAD
- Written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Absence of at least one coronary stenotic lesion =50% diameter narrowing.
- Acute coronary syndrome; unstable cardiopulmonary condition, unstable angina pectoris
- Severe valvular heart disease
- Congestive heart failure NYHA III-IV
- Prior coronary artery bypass surgery / prior cardiac surgery
- CAD best treated by coronary artery bypass grafting
- Prior Q-wave myocardial infarction in the vascular territory undergoing collateral
function measurement
- Severe renal or hepatic failure
- Women of childbearing age
-
Further information on trial
Date trial registered
Oct 11, 2018
Incorporation of the first participant
Mar 8, 2019
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Clinical Efficacy of Permanent Internal Mammary Artery Occlusion in Stable Coronary Artery Disease
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Treadmill exercise time increment
Secundary end point
(Data source: WHO)
Angina pectoris;Collateral flow index;Occlusive intracoronary ECG ST-segment shift;Fractional flow reserve;Seattle Angina Questionnaire scores;Time to 0.1mV ECG ST-segment depression
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern, Spitalzentrum Biel
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Christian Seiler
0316323693
christian.seiler@insel.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Christian Seiler, Prof
Sponsor-Investigator
+41 31 632 3693
christian.seiler@insel.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Christian Seiler, Prof
Sponsor-Investigator
+41 31 632 3693
christian.seiler@insel.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date of authorisation by the ethics committee
30.10.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2018-01480
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