Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Ziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, ob durch eine neue Methode (Anbringen eines Gefässpfropfens in die rechte oder linke innere Brustwandarterie) innerhalb von 6 Wochen ein Wachstum der natürlichen Bypässe (Kollateralen) in einem Ausmass gefördert werden kann, welches sich für den Patienten in einer Steigerung der Leistungsfähigkeit oder einer Abnahme der Beschwerden bemerkbar macht.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Stabile koronare Herzerkrankung
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Coronary Artery Disease;Internal Mammary-Coronary Artery Anastomosis;Ischemia;Circulation, Collateral
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
In dieser Studie wird bei Patienten mit einer relevanten Verengung eines Herzkranzgefässes die gleichseitige innere Brustwandarterie mittels einem Gefässpfropfens verschlossen und dadurch Blut über natürliche Bypässe zum Herz umgeleitet. Mittels eines Laufbandtestes wird die Leistungsfähigkeit der Probanden vor und nach der Intervention getestet. Diese Ergebnisse werden dann mit den Ergebnissen von Placebo-Interventionen (d.h. bei denen kein Verschluss der inneren Brustwandarterie stattgefunden hat) verglichen, um die Leistungssteigerung durch den Verschluss zu messen.
Zudem wird die Beschwerdelast bei allen Patienten am Anfang und am Ende der Studie mittels einem Fragebogen erfasst.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: Amplatzer vascular plug 4;Other: Sham Control
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Alter >= 18 Jahre
- Relevante Verengung mindestens eines Herzkranzgefässes
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Abwesenheit einer relevanten Verengung eines Herzgefässes
- Akuter Herzinfarkt oder instabile Situation (bedingt durch Herzschwäche oder eine andere, ausgeprägte Organschwäche)
- Erkrankungen der Herzkranzgefässe, welche besser chirurgisch behandelt werden sollten
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Chronic stable 1- to 3-vessel CAD
- Written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Absence of at least one coronary stenotic lesion =50% diameter narrowing.
- Acute coronary syndrome; unstable cardiopulmonary condition, unstable angina pectoris
- Severe valvular heart disease
- Congestive heart failure NYHA III-IV
- Prior coronary artery bypass surgery / prior cardiac surgery
- CAD best treated by coronary artery bypass grafting
- Prior Q-wave myocardial infarction in the vascular territory undergoing collateral
function measurement
- Severe renal or hepatic failure
- Women of childbearing age
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
11 ott 2018
Inserimento del primo partecipante
8 mar 2019
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Clinical Efficacy of Permanent Internal Mammary Artery Occlusion in Stable Coronary Artery Disease
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Treadmill exercise time increment
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Angina pectoris;Collateral flow index;Occlusive intracoronary ECG ST-segment shift;Fractional flow reserve;Seattle Angina Questionnaire scores;Time to 0.1mV ECG ST-segment depression
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna, Spitalzentrum Biel
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Christian Seiler
0316323693
christian.seiler@insel.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Christian Seiler, Prof
Sponsor-Investigator
+41 31 632 3693
christian.seiler@insel.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Christian Seiler, Prof
Sponsor-Investigator
+41 31 632 3693
christian.seiler@insel.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
30.10.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-01480
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