Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Ziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, ob durch eine neue Methode (Anbringen eines Gefässpfropfens in die rechte oder linke innere Brustwandarterie) innerhalb von 6 Wochen ein Wachstum der natürlichen Bypässe (Kollateralen) in einem Ausmass gefördert werden kann, welches sich für den Patienten in einer Steigerung der Leistungsfähigkeit oder einer Abnahme der Beschwerden bemerkbar macht.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Stabile koronare Herzerkrankung
Health conditions
(Source de données: WHO)
Coronary Artery Disease;Internal Mammary-Coronary Artery Anastomosis;Ischemia;Circulation, Collateral
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
In dieser Studie wird bei Patienten mit einer relevanten Verengung eines Herzkranzgefässes die gleichseitige innere Brustwandarterie mittels einem Gefässpfropfens verschlossen und dadurch Blut über natürliche Bypässe zum Herz umgeleitet. Mittels eines Laufbandtestes wird die Leistungsfähigkeit der Probanden vor und nach der Intervention getestet. Diese Ergebnisse werden dann mit den Ergebnissen von Placebo-Interventionen (d.h. bei denen kein Verschluss der inneren Brustwandarterie stattgefunden hat) verglichen, um die Leistungssteigerung durch den Verschluss zu messen.
Zudem wird die Beschwerdelast bei allen Patienten am Anfang und am Ende der Studie mittels einem Fragebogen erfasst.
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: Amplatzer vascular plug 4;Other: Sham Control
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Alter >= 18 Jahre
- Relevante Verengung mindestens eines Herzkranzgefässes
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Abwesenheit einer relevanten Verengung eines Herzgefässes
- Akuter Herzinfarkt oder instabile Situation (bedingt durch Herzschwäche oder eine andere, ausgeprägte Organschwäche)
- Erkrankungen der Herzkranzgefässe, welche besser chirurgisch behandelt werden sollten
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Chronic stable 1- to 3-vessel CAD
- Written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Absence of at least one coronary stenotic lesion =50% diameter narrowing.
- Acute coronary syndrome; unstable cardiopulmonary condition, unstable angina pectoris
- Severe valvular heart disease
- Congestive heart failure NYHA III-IV
- Prior coronary artery bypass surgery / prior cardiac surgery
- CAD best treated by coronary artery bypass grafting
- Prior Q-wave myocardial infarction in the vascular territory undergoing collateral
function measurement
- Severe renal or hepatic failure
- Women of childbearing age
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
11 oct. 2018
Intégration du premier participant
8 mars 2019
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Clinical Efficacy of Permanent Internal Mammary Artery Occlusion in Stable Coronary Artery Disease
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Treadmill exercise time increment
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Angina pectoris;Collateral flow index;Occlusive intracoronary ECG ST-segment shift;Fractional flow reserve;Seattle Angina Questionnaire scores;Time to 0.1mV ECG ST-segment depression
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne, Spitalzentrum Biel
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Christian Seiler
0316323693
christian.seiler@insel.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Christian Seiler, Prof
Sponsor-Investigator
+41 31 632 3693
christian.seiler@insel.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Christian Seiler, Prof
Sponsor-Investigator
+41 31 632 3693
christian.seiler@insel.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date d’autorisation de la commission d’éthique
30.10.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-01480
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