Brief description of trial (Data source: BASEC)
In vielen Notfallstationen behandeln wir Schmerzen hauptsächlich mit Paracetamol (z.B. Dafalgan®, Panadol®,…), starke Schmerzen mit Opioiden wie z.B. Morphin. Opioide können unangenehme Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel verursachen.
Wir möchten mit unserer Studie untersuchen, ob bei Patienten einer Notfallstation die Kombination von Paracetamol und Morphin eine günstigere Wirkung mit weniger Nebenwirkungen zeigt. Durch die kombinierte Gabe beider Arzneimittel gehen wir von einem geringeren Bedarf an Morphin aus, die Nebenwirkungen sollten dadurch verringert werden. Bei frisch operierten Patienten konnte dies bereits in einer Untersuchung nachgewiesen werden.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Mit dieser Studie möchten wird die Verbesserung der Schmerztherapie in der Notfallstation untersuchen.
Health conditions
(Data source: WHO)
Analgesia
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Zum Vergleich der Schmerzlinderung werden die Patienten in zwei Gruppen einteilt. In einer Gruppe wird die Wirkung der Kombination von Paracetamol mit Morphin und in der anderen Gruppe die Wirkung von Morphin alleine getestet. Damit das Behandlungsteam (Pflege und Ärzte) objektiv bleibt, darf es nicht wissen, welche Schmerzmittel der Patient erhält (nur bezüglich Paracetamol). Dazu wird die Infusion des Studie (Paracetamol oder Kochsalzlösung) durch ein unabhängiges Team vorbereitet und unkenntlich gemacht. Auf diese Weise, weiss der Patient und das Behandlungsteam nicht, ob Morphin alleine oder in Kombination mit Paracetamol verabreicht worden ist. Morphin wird mit der Start-Dosis von 0.1 mg/kg begonnen. Die Schmerzmittelgabe wird alle 15 Minuten wiederholt (0.05 mg/kg) bis der Schmerz nachlässt oder starke Nebenwirkungen auftreten, die einen Wechsel auf andere Medikamente erfordern. Der Beobachtung der Schmerzlinderung stoppt 4 Stunden nach Verabreichung der ersten Infusion. Die Schmerzintensität wird mit einer Schmerzskala von 0-10 durch den Patienten festgelegt. Es werden insgesamt 200 Patienten in diese Studie aufgenommen.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Paracetamol;Drug: Placebo;Drug: Morphine
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Es können alle volljährigen Personen teilnehmen, die an Schmerzen leiden.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Nicht teilnehmen dürfen Personen, die auf eine dauernde Einnahme von Schmerzmitteln angewiesen sind oder die bereits in den letzten 6 Stunden ein Schmerzmittel eingenommen haben. Patienten mit Allergie und/oder Unverträglichkeit auf Morphin oder Paracetamol sind ebenfalls ausgeschlossen. Ebenfalls, Patienten die eine Schmerzbehandlung mit Morphin und/oder Paracetamol sich nicht wünschen oder die bei welcher eine Behandlung in der Notfallpraxis geeignet ist.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Patient with pain with Pain-score is more or equal than four in a numeric rating scale
from zero to ten (i.e. indication for a treatment with morphine)
- Age over 18
- Signed informed consent. In case, patient is not able to sign the informed consent due
to pain, at least verbal consent has to be provided. After pain relief, written
informed consent with data and time has to be obtained
Exclusion Criteria:
- Analgesia in the past last 6 hours prior to visit at the emergency department
- Current Analgesia with long-acting/extended-release drugs
- Current Analgesia with opioids
- Chronic pain syndrome
- Contraindication for either paracetamol or morphine
- Patient's refusal of paracetamol or morphine treatment
- Pregnancy or Breastfeeding
- GCS < 13
- SpO2 < 90% with a maximum of 4 L/Min O2
- Systolic Blood Pressure < 90 mmHg
- Fast Track/Notfallpraxis patients
-
Further information on trial
Date trial registered
Feb 14, 2019
Incorporation of the first participant
May 2, 2019
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Efficacy of Paracetamol in Addition to Morphine to Improve Analgesia in the Emergency Department: a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 4
Primary end point
(Data source: WHO)
Assessment of the total dose of morphine till pain < 4 on the NRS (0-10) after the first infusion of paracetamol or placebo.
Secundary end point
(Data source: WHO)
Prevalence of morphine adverse reactions within the first 4 hours after infusion of paracetamol or placebo;Total dose of morphine within the first 4 hours after the first infusion of paracetamol or Placebo.;Assessment of time interval of pain < 4 on the NRS (after been achieved)
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
No
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel, St. Gallen
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bruno Minotti
+41714943603
bruno.minotti@kssg.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Date of authorisation by the ethics committee
14.12.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2018-02226
Secondary ID (Data source: WHO)
CTU17.014
Back to overview
