Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
In vielen Notfallstationen behandeln wir Schmerzen hauptsächlich mit Paracetamol (z.B. Dafalgan®, Panadol®,…), starke Schmerzen mit Opioiden wie z.B. Morphin. Opioide können unangenehme Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel verursachen.
Wir möchten mit unserer Studie untersuchen, ob bei Patienten einer Notfallstation die Kombination von Paracetamol und Morphin eine günstigere Wirkung mit weniger Nebenwirkungen zeigt. Durch die kombinierte Gabe beider Arzneimittel gehen wir von einem geringeren Bedarf an Morphin aus, die Nebenwirkungen sollten dadurch verringert werden. Bei frisch operierten Patienten konnte dies bereits in einer Untersuchung nachgewiesen werden.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Mit dieser Studie möchten wird die Verbesserung der Schmerztherapie in der Notfallstation untersuchen.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Analgesia
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Zum Vergleich der Schmerzlinderung werden die Patienten in zwei Gruppen einteilt. In einer Gruppe wird die Wirkung der Kombination von Paracetamol mit Morphin und in der anderen Gruppe die Wirkung von Morphin alleine getestet. Damit das Behandlungsteam (Pflege und Ärzte) objektiv bleibt, darf es nicht wissen, welche Schmerzmittel der Patient erhält (nur bezüglich Paracetamol). Dazu wird die Infusion des Studie (Paracetamol oder Kochsalzlösung) durch ein unabhängiges Team vorbereitet und unkenntlich gemacht. Auf diese Weise, weiss der Patient und das Behandlungsteam nicht, ob Morphin alleine oder in Kombination mit Paracetamol verabreicht worden ist. Morphin wird mit der Start-Dosis von 0.1 mg/kg begonnen. Die Schmerzmittelgabe wird alle 15 Minuten wiederholt (0.05 mg/kg) bis der Schmerz nachlässt oder starke Nebenwirkungen auftreten, die einen Wechsel auf andere Medikamente erfordern. Der Beobachtung der Schmerzlinderung stoppt 4 Stunden nach Verabreichung der ersten Infusion. Die Schmerzintensität wird mit einer Schmerzskala von 0-10 durch den Patienten festgelegt. Es werden insgesamt 200 Patienten in diese Studie aufgenommen.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Paracetamol;Drug: Placebo;Drug: Morphine
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Es können alle volljährigen Personen teilnehmen, die an Schmerzen leiden.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Nicht teilnehmen dürfen Personen, die auf eine dauernde Einnahme von Schmerzmitteln angewiesen sind oder die bereits in den letzten 6 Stunden ein Schmerzmittel eingenommen haben. Patienten mit Allergie und/oder Unverträglichkeit auf Morphin oder Paracetamol sind ebenfalls ausgeschlossen. Ebenfalls, Patienten die eine Schmerzbehandlung mit Morphin und/oder Paracetamol sich nicht wünschen oder die bei welcher eine Behandlung in der Notfallpraxis geeignet ist.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Patient with pain with Pain-score is more or equal than four in a numeric rating scale
from zero to ten (i.e. indication for a treatment with morphine)
- Age over 18
- Signed informed consent. In case, patient is not able to sign the informed consent due
to pain, at least verbal consent has to be provided. After pain relief, written
informed consent with data and time has to be obtained
Exclusion Criteria:
- Analgesia in the past last 6 hours prior to visit at the emergency department
- Current Analgesia with long-acting/extended-release drugs
- Current Analgesia with opioids
- Chronic pain syndrome
- Contraindication for either paracetamol or morphine
- Patient's refusal of paracetamol or morphine treatment
- Pregnancy or Breastfeeding
- GCS < 13
- SpO2 < 90% with a maximum of 4 L/Min O2
- Systolic Blood Pressure < 90 mmHg
- Fast Track/Notfallpraxis patients
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
14 feb 2019
Inserimento del primo partecipante
2 mag 2019
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Efficacy of Paracetamol in Addition to Morphine to Improve Analgesia in the Emergency Department: a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 4
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Assessment of the total dose of morphine till pain < 4 on the NRS (0-10) after the first infusion of paracetamol or placebo.
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Prevalence of morphine adverse reactions within the first 4 hours after infusion of paracetamol or placebo;Total dose of morphine within the first 4 hours after the first infusion of paracetamol or Placebo.;Assessment of time interval of pain < 4 on the NRS (after been achieved)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
No
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, San Gallo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Bruno Minotti
+41714943603
bruno.minotti@kssg.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
14.12.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-02226
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
CTU17.014
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