Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
In vielen Notfallstationen behandeln wir Schmerzen hauptsächlich mit Paracetamol (z.B. Dafalgan®, Panadol®,…), starke Schmerzen mit Opioiden wie z.B. Morphin. Opioide können unangenehme Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel verursachen.
Wir möchten mit unserer Studie untersuchen, ob bei Patienten einer Notfallstation die Kombination von Paracetamol und Morphin eine günstigere Wirkung mit weniger Nebenwirkungen zeigt. Durch die kombinierte Gabe beider Arzneimittel gehen wir von einem geringeren Bedarf an Morphin aus, die Nebenwirkungen sollten dadurch verringert werden. Bei frisch operierten Patienten konnte dies bereits in einer Untersuchung nachgewiesen werden.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Mit dieser Studie möchten wird die Verbesserung der Schmerztherapie in der Notfallstation untersuchen.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Analgesia
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Zum Vergleich der Schmerzlinderung werden die Patienten in zwei Gruppen einteilt. In einer Gruppe wird die Wirkung der Kombination von Paracetamol mit Morphin und in der anderen Gruppe die Wirkung von Morphin alleine getestet. Damit das Behandlungsteam (Pflege und Ärzte) objektiv bleibt, darf es nicht wissen, welche Schmerzmittel der Patient erhält (nur bezüglich Paracetamol). Dazu wird die Infusion des Studie (Paracetamol oder Kochsalzlösung) durch ein unabhängiges Team vorbereitet und unkenntlich gemacht. Auf diese Weise, weiss der Patient und das Behandlungsteam nicht, ob Morphin alleine oder in Kombination mit Paracetamol verabreicht worden ist. Morphin wird mit der Start-Dosis von 0.1 mg/kg begonnen. Die Schmerzmittelgabe wird alle 15 Minuten wiederholt (0.05 mg/kg) bis der Schmerz nachlässt oder starke Nebenwirkungen auftreten, die einen Wechsel auf andere Medikamente erfordern. Der Beobachtung der Schmerzlinderung stoppt 4 Stunden nach Verabreichung der ersten Infusion. Die Schmerzintensität wird mit einer Schmerzskala von 0-10 durch den Patienten festgelegt. Es werden insgesamt 200 Patienten in diese Studie aufgenommen.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Paracetamol;Drug: Placebo;Drug: Morphine
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Es können alle volljährigen Personen teilnehmen, die an Schmerzen leiden.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Nicht teilnehmen dürfen Personen, die auf eine dauernde Einnahme von Schmerzmitteln angewiesen sind oder die bereits in den letzten 6 Stunden ein Schmerzmittel eingenommen haben. Patienten mit Allergie und/oder Unverträglichkeit auf Morphin oder Paracetamol sind ebenfalls ausgeschlossen. Ebenfalls, Patienten die eine Schmerzbehandlung mit Morphin und/oder Paracetamol sich nicht wünschen oder die bei welcher eine Behandlung in der Notfallpraxis geeignet ist.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Patient with pain with Pain-score is more or equal than four in a numeric rating scale
from zero to ten (i.e. indication for a treatment with morphine)
- Age over 18
- Signed informed consent. In case, patient is not able to sign the informed consent due
to pain, at least verbal consent has to be provided. After pain relief, written
informed consent with data and time has to be obtained
Exclusion Criteria:
- Analgesia in the past last 6 hours prior to visit at the emergency department
- Current Analgesia with long-acting/extended-release drugs
- Current Analgesia with opioids
- Chronic pain syndrome
- Contraindication for either paracetamol or morphine
- Patient's refusal of paracetamol or morphine treatment
- Pregnancy or Breastfeeding
- GCS < 13
- SpO2 < 90% with a maximum of 4 L/Min O2
- Systolic Blood Pressure < 90 mmHg
- Fast Track/Notfallpraxis patients
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
14 févr. 2019
Intégration du premier participant
2 mai 2019
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Efficacy of Paracetamol in Addition to Morphine to Improve Analgesia in the Emergency Department: a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 4
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Assessment of the total dose of morphine till pain < 4 on the NRS (0-10) after the first infusion of paracetamol or placebo.
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Prevalence of morphine adverse reactions within the first 4 hours after infusion of paracetamol or placebo;Total dose of morphine within the first 4 hours after the first infusion of paracetamol or Placebo.;Assessment of time interval of pain < 4 on the NRS (after been achieved)
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
No
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, St-Gall
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bruno Minotti
+41714943603
bruno.minotti@kssg.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
14.12.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-02226
Secondary ID (Source de données: WHO)
CTU17.014
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