Brief description of trial (Data source: BASEC)
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob durch die Einnahme des Studienmedikaments Macimorelin das Antidiuretische Hormon (ADH) stimuliert werden kann. Das ADH ist das wichtigste Hormon für die Regulierung des Wasser- und Salzhaushaltes im Körper. Bestimmte Krankheiten des Wasser- und Salzhaushaltes (Diabetes insipidus und Primäre Polydipsie) gehen mit einer Störung der Ausschüttung des ADH‘s einher. Um diese Krankheiten zu diagnostizieren ist aktuell ein mehrstündiger aufwändiger Test notwendig, bei welchem eine 3% NaCl-Infusion erfolgt und regelmässige Blutkontrollen notwendig sind um im Blut die Stimulation auf das ADH zu messen. Da das ADH schwierig messbar ist, wird stattdessen Copeptin, ein Nebenprodukt des Vorläuferhormons des ADH, im Blut gemessen.
Macimorelin ist als Trinklösung verfügbar und wird bereits in der Diagnostik des Wachstumshormonmangels eingesetzt, weil es die Ausschüttung von Wachstumshormon stimuliert.
Wir wollen mit dieser Studie nun untersuchen, ob Macimorelin nicht nur Wachstumshormon sondern auch ADH/Copeptin und andere Hormone stimuliert. Sollten sich diese Hormone durch Macimorelin stimulieren lassen, könnte in Zukunft die Diagnostik bei Störungen des Wasser-/Salzhaushaltes deutlich vereinfacht werden, durch diesen neuen Test.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Gesunde Probanden
Health conditions
(Data source: WHO)
Polyuria-polydipsia Syndrome
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Untersucht wird ein diagnostischer Test mit der Trinklösung Macimorelin. Macimorelin wird zur Diagnosestellung eines Wachstumshormonmangels verwendet. In dieser Studie untersuchen wir, ob Macimorelin auch auf Copeptin und andere Hormone stimulierend wirkt.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Macimorelin 0.75mg/kg body weight
Drug: Macimorelin 0.5mg/kg body weight
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- gesunde Personen
- 18-60 Jahre alt
- keine Einnahme von Medikamenten (exkl. Verhütungs-Pille)
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- BMI < 18.5kg/m2 oder > 40kg/m2
- Eine Trinkmenge > 3l/Tag und eine gleichzeitig eine erhöhte Urinausscheidung von > 50ml/kg Körpergewicht
- ein verlängertes QT-Intervall in der elektronischen Herzkurve
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- No medication except hormonal contraception
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) > 40kg/m2 or BMI < 18.5 kg/m2
- participation in a trial with investigational drugs within 30 days
- vigorous physical exercise within 24 hours before the study participation
- Alcohol intake within 24 hours before study participation
- pregnancy and breastfeeding
- Evidence of disordered drinking habits and diuresis defined as polyuria >50ml/kg body
weight/24h and polydipsia >3l /24h
- a prolonged QT interval (QTc >500 ms) or concomitant treatment with drugs that prolong
the QT/QTc.
- Intention to become pregnant during the course of the study
- Known allergy towards Macimorelin
-
Further information on trial
Date trial registered
Feb 14, 2019
Incorporation of the first participant
Mar 7, 2019
Recruitment status
Not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Copeptin After an Oral Stimulation With Macimorelin in Healthy Volunteers - The Macicop-Study
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Change in Copeptin value (pmol/l), after intake of Macimorelin of 0.5mg/kg body weight
Secundary end point
(Data source: WHO)
Change in Adrenocorticotropin (ACTH) value ( pg/mL)
Change in Growth Hormone (GH) value (ng/mL)
Change in Follicle-stimulating hormone value(FSH) (IU/mL)
Change in Insulin-like growth factor 1 (IGF-1) value (yg/mL)
Change in Prolactin value (yg/L)
Change in Copeptin value (pmol/l), after intake of Macimorelin of 0.75mg/kg body weight
Change in Cortisol value (ng/mL)
Change in Luteotropin (LH) value (U/L)
Change in free thyroxine (fT4) value (ng/dL)
Change in Thyreotropin (TSH) value (mU/L)
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Prof. Mirjam Christ-Crain
+41 61 328 70 80
mirjam.christ-crain@usb.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD
Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
03.01.2019
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2018-02205
Secondary ID (Data source: WHO)
me18ChristCrain4
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