Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob durch die Einnahme des Studienmedikaments Macimorelin das Antidiuretische Hormon (ADH) stimuliert werden kann. Das ADH ist das wichtigste Hormon für die Regulierung des Wasser- und Salzhaushaltes im Körper. Bestimmte Krankheiten des Wasser- und Salzhaushaltes (Diabetes insipidus und Primäre Polydipsie) gehen mit einer Störung der Ausschüttung des ADH‘s einher. Um diese Krankheiten zu diagnostizieren ist aktuell ein mehrstündiger aufwändiger Test notwendig, bei welchem eine 3% NaCl-Infusion erfolgt und regelmässige Blutkontrollen notwendig sind um im Blut die Stimulation auf das ADH zu messen. Da das ADH schwierig messbar ist, wird stattdessen Copeptin, ein Nebenprodukt des Vorläuferhormons des ADH, im Blut gemessen.
Macimorelin ist als Trinklösung verfügbar und wird bereits in der Diagnostik des Wachstumshormonmangels eingesetzt, weil es die Ausschüttung von Wachstumshormon stimuliert.
Wir wollen mit dieser Studie nun untersuchen, ob Macimorelin nicht nur Wachstumshormon sondern auch ADH/Copeptin und andere Hormone stimuliert. Sollten sich diese Hormone durch Macimorelin stimulieren lassen, könnte in Zukunft die Diagnostik bei Störungen des Wasser-/Salzhaushaltes deutlich vereinfacht werden, durch diesen neuen Test.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Gesunde Probanden
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Polyuria-polydipsia Syndrome
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Untersucht wird ein diagnostischer Test mit der Trinklösung Macimorelin. Macimorelin wird zur Diagnosestellung eines Wachstumshormonmangels verwendet. In dieser Studie untersuchen wir, ob Macimorelin auch auf Copeptin und andere Hormone stimulierend wirkt.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Macimorelin 0.75mg/kg body weight
Drug: Macimorelin 0.5mg/kg body weight
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- gesunde Personen
- 18-60 Jahre alt
- keine Einnahme von Medikamenten (exkl. Verhütungs-Pille)
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- BMI < 18.5kg/m2 oder > 40kg/m2
- Eine Trinkmenge > 3l/Tag und eine gleichzeitig eine erhöhte Urinausscheidung von > 50ml/kg Körpergewicht
- ein verlängertes QT-Intervall in der elektronischen Herzkurve
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- No medication except hormonal contraception
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) > 40kg/m2 or BMI < 18.5 kg/m2
- participation in a trial with investigational drugs within 30 days
- vigorous physical exercise within 24 hours before the study participation
- Alcohol intake within 24 hours before study participation
- pregnancy and breastfeeding
- Evidence of disordered drinking habits and diuresis defined as polyuria >50ml/kg body
weight/24h and polydipsia >3l /24h
- a prolonged QT interval (QTc >500 ms) or concomitant treatment with drugs that prolong
the QT/QTc.
- Intention to become pregnant during the course of the study
- Known allergy towards Macimorelin
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
14 feb 2019
Inserimento del primo partecipante
7 mar 2019
Stato di reclutamento
Not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Copeptin After an Oral Stimulation With Macimorelin in Healthy Volunteers - The Macicop-Study
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Change in Copeptin value (pmol/l), after intake of Macimorelin of 0.5mg/kg body weight
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Change in Adrenocorticotropin (ACTH) value ( pg/mL)
Change in Growth Hormone (GH) value (ng/mL)
Change in Follicle-stimulating hormone value(FSH) (IU/mL)
Change in Insulin-like growth factor 1 (IGF-1) value (yg/mL)
Change in Prolactin value (yg/L)
Change in Copeptin value (pmol/l), after intake of Macimorelin of 0.75mg/kg body weight
Change in Cortisol value (ng/mL)
Change in Luteotropin (LH) value (U/L)
Change in free thyroxine (fT4) value (ng/dL)
Change in Thyreotropin (TSH) value (mU/L)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Mirjam Christ-Crain
+41 61 328 70 80
mirjam.christ-crain@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD
Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
03.01.2019
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-02205
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
me18ChristCrain4
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