Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob durch die Einnahme des Studienmedikaments Macimorelin das Antidiuretische Hormon (ADH) stimuliert werden kann. Das ADH ist das wichtigste Hormon für die Regulierung des Wasser- und Salzhaushaltes im Körper. Bestimmte Krankheiten des Wasser- und Salzhaushaltes (Diabetes insipidus und Primäre Polydipsie) gehen mit einer Störung der Ausschüttung des ADH‘s einher. Um diese Krankheiten zu diagnostizieren ist aktuell ein mehrstündiger aufwändiger Test notwendig, bei welchem eine 3% NaCl-Infusion erfolgt und regelmässige Blutkontrollen notwendig sind um im Blut die Stimulation auf das ADH zu messen. Da das ADH schwierig messbar ist, wird stattdessen Copeptin, ein Nebenprodukt des Vorläuferhormons des ADH, im Blut gemessen.
Macimorelin ist als Trinklösung verfügbar und wird bereits in der Diagnostik des Wachstumshormonmangels eingesetzt, weil es die Ausschüttung von Wachstumshormon stimuliert.
Wir wollen mit dieser Studie nun untersuchen, ob Macimorelin nicht nur Wachstumshormon sondern auch ADH/Copeptin und andere Hormone stimuliert. Sollten sich diese Hormone durch Macimorelin stimulieren lassen, könnte in Zukunft die Diagnostik bei Störungen des Wasser-/Salzhaushaltes deutlich vereinfacht werden, durch diesen neuen Test.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Gesunde Probanden
Health conditions
(Source de données: WHO)
Polyuria-polydipsia Syndrome
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Untersucht wird ein diagnostischer Test mit der Trinklösung Macimorelin. Macimorelin wird zur Diagnosestellung eines Wachstumshormonmangels verwendet. In dieser Studie untersuchen wir, ob Macimorelin auch auf Copeptin und andere Hormone stimulierend wirkt.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Macimorelin 0.75mg/kg body weight
Drug: Macimorelin 0.5mg/kg body weight
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- gesunde Personen
- 18-60 Jahre alt
- keine Einnahme von Medikamenten (exkl. Verhütungs-Pille)
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- BMI < 18.5kg/m2 oder > 40kg/m2
- Eine Trinkmenge > 3l/Tag und eine gleichzeitig eine erhöhte Urinausscheidung von > 50ml/kg Körpergewicht
- ein verlängertes QT-Intervall in der elektronischen Herzkurve
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- No medication except hormonal contraception
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) > 40kg/m2 or BMI < 18.5 kg/m2
- participation in a trial with investigational drugs within 30 days
- vigorous physical exercise within 24 hours before the study participation
- Alcohol intake within 24 hours before study participation
- pregnancy and breastfeeding
- Evidence of disordered drinking habits and diuresis defined as polyuria >50ml/kg body
weight/24h and polydipsia >3l /24h
- a prolonged QT interval (QTc >500 ms) or concomitant treatment with drugs that prolong
the QT/QTc.
- Intention to become pregnant during the course of the study
- Known allergy towards Macimorelin
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
14 févr. 2019
Intégration du premier participant
7 mars 2019
Statut de recrutement
Not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Copeptin After an Oral Stimulation With Macimorelin in Healthy Volunteers - The Macicop-Study
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Change in Copeptin value (pmol/l), after intake of Macimorelin of 0.5mg/kg body weight
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Change in Adrenocorticotropin (ACTH) value ( pg/mL)
Change in Growth Hormone (GH) value (ng/mL)
Change in Follicle-stimulating hormone value(FSH) (IU/mL)
Change in Insulin-like growth factor 1 (IGF-1) value (yg/mL)
Change in Prolactin value (yg/L)
Change in Copeptin value (pmol/l), after intake of Macimorelin of 0.75mg/kg body weight
Change in Cortisol value (ng/mL)
Change in Luteotropin (LH) value (U/L)
Change in free thyroxine (fT4) value (ng/dL)
Change in Thyreotropin (TSH) value (mU/L)
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Mirjam Christ-Crain
+41 61 328 70 80
mirjam.christ-crain@usb.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD
Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
03.01.2019
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-02205
Secondary ID (Source de données: WHO)
me18ChristCrain4
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