Brief description of trial (Data source: BASEC)
An der Studie nehmen etwa 900 Personen teil.
Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments Pembrolizumab bei Personen, bei denen vor kurzem knotenförmige Tochtergeschwulste (Metastasen) eines Hautmelanoms entfernt wurden. Des Weiteren soll festgestellt werden, ob Pembrolizumab die Wahrscheinlichkeit verringert, dass das Melanom bei Patienten mit hohem Risiko für ein erneutes Auftreten wieder auftritt.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung entweder mit dem Studienmedikament (Pembrolizumab) oder mit Placebo zugeordnet. Es handelt sich um eine doppelblinde Studie. Doppelblind bedeutet, dass weder der Prüfarzt noch die Teilnehmer wissen, welches Präparat der jeweilige Teilnehmer erhält.
Bei Patienten, bei denen das Melanom erneut auftritt, wird die Verblindung aufgehoben, sodass sie und der Prüfarzt wissen, welche Behandlung sie erhalten haben. Patienten, die Placebo erhalten haben, wird angeboten, nach der Unterzeichnung einer weiteren Einwilligungserklärung auf das Studienmedikament zu wechseln.
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Im Rahmen der Studie werden eine Reihe von Beurteilungen durchgeführt, darunter körperliche Untersuchungen, Messungen des Körpergewichts, des Blutdrucks und der Pulsfrequenz, Bluttests, Urintests, Elektrokardiogramme und Fragebögen zur Lebensqualität. Diese Beurteilungen werden durchgeführt, um festzustellen, ob das Studienmedikament wirksam und sicher ist. Der Krankheitsstatus wird mit Hilfe von entweder MRT- oder CT-Aufnahmen ermittelt.
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1) Alter von mindestens 18 Jahren.
2) Patienten mit Melanom mit unklarem Primarius sind geeigned
3) Vollständige Resektion eines Melanoms im Stadium III
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
1) Schleimhautmelanom oder okuläres Hautmelanom
2) Vorangegange Behandlung des Hautmelanoms
3) Vorgeschichte einer (nicht-infektiösen) Lungenentzündung, Behandlung einer
Lungenentzündung oder bestehende Lungenerkrankung.
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Further information on trial
Date trial registered
Feb 9, 2015
Incorporation of the first participant
Jul 16, 2015
Recruitment status
Active, not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Adjuvant Immunotherapy With Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Pembrolizumab (MK-3475) Versus Placebo After Complete Resection of High-risk Stage III Melanoma: A Randomized, Double- Blind Phase 3 Trial of the EORTC Melanoma Group
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Geneva, St. Gallen, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, Finland, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Russian Federation, Serbia, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Prof. Dr. med, Reinhard Dummer
+41 44 255 94 85
reinhard.dummer@usz.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Medical Director
Merck Sharp & Dohme Corp.
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Medical Director
Merck Sharp & Dohme Corp.
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
16.01.2024
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2023-02343
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